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Anvisa estabelece novas regras para registro de produtos fumígenos derivados do tabaco

Resolução ANVISA-DC 226/2018

02/05/2018 12:51:31

RESOLUÇÃO 226 ANVISA-DC, DE 30-4-2018
(DO-U DE 2-5-2018)

ANVISA – Cadastramento de Produtos

Anvisa estabelece novas regras para registro de produtos fumígenos derivados do tabaco

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 20 de março de 2018, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Seção I
Objetivo

Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre os requisitos técnicos e os procedimentos a serem observados no cadastro de tabacos beneficiados e nos processos de cadastro e registro dos produtos fumígenos derivados do tabaco.

Parágrafo único. Fica instituído procedimento totalmente eletrônico para peticionamento e protocolização junto à Anvisa das petições tratadas nesta Resolução.

Seção II
Definições

Art. 2º Para efeitos desta Resolução, entende-se por:

I – aditivo: qualquer substância ou composto, que não seja tabaco ou água, utilizado no processamento das folhas de tabaco, do tabaco homogeneizado e do tabaco reconstituído, na fabricação e no acondicionamento de um produto fumígeno derivado do tabaco;

II – cadastro de produto fumígeno derivado do tabaco com fins exclusivos de exportação: ato administrativo de regularização na Anvisa por meio de cadastro do produto fumígeno derivado do tabaco para fins exclusivos de exportação;

III – cadastro de tabaco beneficiado: petição eletrônica apresentada pela empresa beneficiadora nacional para cadastramento da quantidade e da origem dos tipos de tabaco que foram beneficiados no ano imediatamente anterior ao do peticionamento, e destinados ao uso como matéria-prima para a obtenção dos produtos fumígenos derivados do tabaco;

IV – corrente primária ou principal: fumaça que sai pela extremidade do produto fumígeno, que vai à boca e é aspirada pelo fumante durante o processo de fumada;

V – corrente secundária ou lateral: toda fumaça emitida durante a queima de um produto fumígeno, exceto a corrente primária;

VI – declaração da composição qualitativa e quantitativa: declaração da empresa registrante que o seu produto fumígeno derivado do tabaco possui a mesma composição qualitativa e quantitativa de outro produto fumígeno derivado de tabaco já registrado pela Anvisa;

VII – embalagem: invólucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento destinada a conter os produtos fumígenos derivados do tabaco, possuindo a seguinte classificação:

a) embalagem primária: embalagem que acondiciona o produto fumígeno derivado do tabaco, destinada ao consumidor final;

b) embalagem secundária: embalagem externa do produto e que acondiciona mais de uma embalagem primária, destinada ou não ao consumidor final; e

c) embalagem terciária: embalagem externa do produto, que acondiciona mais de uma embalagem, não destinada ao consumidor final;

VIII – empresa beneficiadora: aquela que exerce atividade referente a qualquer etapa de beneficiamento da folha do tabaco, do tabaco homogeneizado ou do tabaco reconstituído, utilizada nos produtos fumígenos;

IX – empresa distribuidora: empresa encarregada da distribuição comercial do produto, podendo atuar como intermediária entre a empresa fabricante ou importadora e os estabelecimentos comerciais;

X – empresa fabricante: empresa que produz qualquer produto fumígeno derivado do tabaco;

XI – empresa importadora: empresa que realiza processo comercial e fiscal de importação de qualquer produto fumígeno derivado do tabaco;

XII – envoltório do filtro: papel que envolve diretamente o filtro do produto fumígeno derivado do tabaco;

XIII – envoltório do produto: material que envolve a coluna de tabaco para formar o cilindro do produto fumígeno derivado do tabaco;

XIV – filtro: componente colocado na extremidade do cilindro do produto fumígeno derivado do tabaco para reter parte do material particulado e da nicotina contidos na fumaça;

XV – formulário eletrônico de petição: documento disponibilizado no Sistema de Peticionamento Eletrônico para preenchimento eletrônico das informações exigidas por esta norma;

XVI – identidade visual: conjunto de elementos gráficos que representam visualmente e de forma sistematizada o produto, como imagens, textos, tipografias, padrões cromáticos e a disposição de elementos;

XVII – laudo analítico: relatório técnico, emitido por laboratório, com as especificações e os resultados das análises físicas e químicas dos produtos fumígenos derivados do tabaco;

XVIII – nome do produto fumígeno: nome, acompanhado ou não de qualquer descritor, como palavra, número ou cor da embalagem, aposto à embalagem do produto, que será reconhecido como forma de distinguir o produto de outros da mesma natureza;

XIX – papel ponteira: papel que envolve o filtro e se estende até o cilindro do produto fumígeno derivado do tabaco;

XX – peticionamento eletrônico: procedimento efetuado pelo interessado para preenchimento eletrônico dos dados exigidos por esta norma e emissão da Guia de Recolhimento da União (GRU) para pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), utilizando o Sistema de Peticionamento Eletrônico disponível no portal eletrônico da Anvisa;

XXI – peticionamento manual: procedimento efetuado pelo interessado para impressão da folha de rosto e da GRU, utilizando o Sistema de Peticionamento Eletrônico disponível no portal eletrônico da Anvisa;

XXII – produto fumígeno: produto manufaturado, derivado ou não do tabaco, que contenha folhas ou extratos de folhas ou outras partes de plantas em sua composição;

XXIII – produto fumígeno derivado do tabaco: qualquer produto fumígeno manufaturado que contenha tabaco em sua composição;

XXIV – protocolo automático: procedimento totalmente eletrônico para protocolização de petições junto à Anvisa, por meio do Sistema de Peticionamento Eletrônico, não havendo necessidade de protocolização física de documentos;

XXV – tabaco beneficiado: qualquer tipo de tabaco submetido a processo de beneficiamento em empresa beneficiadora, destinado ao uso como matéria-prima para a obtenção de produtos fumígenos derivados do tabaco; e

XXVI – tabaco total: mistura de diferentes tipos de tabaco que compõem os produtos fumígenos derivados do tabaco.

Seção III
Abrangência

Art. 3º Esta Resolução se aplica aos produtos fumígenos derivados do tabaco e ao tabaco beneficiado no país.

§1º É adotada a seguinte classificação para os produtos abrangidos por este regulamento:

I – bidi: produto sem filtro, que contém tabaco picado envolto por folhas de tendu ou temburi, destinado a ser fumado;

II – blunt: produto que contém tabaco em sua composição, para uso como envoltório de produto fumígeno, destinado a ser fumado;

III – charuto: produto sem filtro, com peso maior que 1.360g/1000 unidades, destinado a ser fumado, composto por folhas de tabaco inteiras, picadas, desfiadas ou partidas ou por tabaco reconstituído, enroladas formando um cilindro, envolto por subcapa e capa compostas por folha de tabaco ou tabaco reconstituído;

IV – cigarrilha: produto com peso igual ou menor que 1.360g/1000 unidades, destinado a ser fumado, composto por folhas de tabaco picadas, desfiadas, em pó ou partidas, ou tabaco reconstituído, formando um cilindro, e cujo envoltório seja composto por folha de tabaco ou tabaco reconstituído;

V – cigarro: produto destinado a ser fumado, e que, independente da forma de produção, seja composto em todo ou em parte por tabaco, envolto por papel ou tabaco homogeneizado ou tabaco reconstituído ou mistura de celulose e tabaco ou por qualquer outro envoltório que não seja exclusivamente folha de tabaco;

VI – cigarro de palha: produto sem filtro, destinado a ser fumado, que contém tabaco picado envolto exclusivamente por palha;

VII – fumo de rolo: produto também denominado “fumo de corda”, destinado a ser fumado, que contém folhas de tabaco semidestaladas, entrelaçadas e enroladas, submetidas à cura ao sol;

VIII – fumo desfiado: produto composto por folhas de tabaco desfiadas, destinado a ser fumado;

IX – fumo para cachimbo: produto que contém tabaco, destinado a ser fumado em cachimbo convencional;

X – fumo para narguilé: produto que contém tabaco, destinado a ser fumado em dispositivo conhecido como narguilé, cachimbo d’água, Shisha ou Hookah;

XI – tabaco aspirado: produto que contém tabaco, destinado a ser aspirado; e

XII – tabaco mascável: produto que contém tabaco, destinado a ser mascado, sugado ou ingerido.

§ 2º Os produtos fumígenos derivados do tabaco não contemplados nesta Resolução serão objeto de análise e deliberação quanto a sua classificação.

CAPÍTULO II
DA FORMULAÇÃO DO PEDIDO E DA INSTRUÇÃO DO PROCESSO

Seção I
Da Petição de Registro de Produto Fumígeno Derivado do Tabaco

Art. 4º É obrigatório o registro junto à Anvisa de todos os produtos fumígenos derivados do tabaco com vistas à:

I – fabricação e comercialização no território nacional; e

II – importação e comercialização no território nacional.

§ 1º O deferimento da petição de registro de produto fumígeno derivado do tabaco não gera número de registro.

§ 2º É vedada qualquer divulgação, publicidade ou promoção vinculada ao processo de registro junto à Anvisa.

§ 3º Diferentes empresas importadoras poderão obter perante a Anvisa registro de um mesmo produto fumígeno derivado do tabaco fabricado fora do país, quando este não possuir marca protegida por direitos de propriedade intelectual concedido pelo Instituto Nacional da Propriedade Intelectual – INPI.

§ 4º A empresa importadora deve peticionar o registro do produto fumígeno a ser importado, independentemente do produto já ter sido registrado por outra empresa importadora.

§ 5º O produto fumígeno derivado do tabaco fabricado no país ou importado e que tenha marca protegida por direitos de propriedade intelectual concedido pelo INPI, somente poderá ser registrado pela empresa detentora do registro da marca ou pela empresa licenciada para o uso da marca.

Art. 5° Antes da industrialização e da comercialização, as empresas fabricantes nacionais, exportadoras e importadoras de produtos fumígenos derivados do tabaco devem:

I – possuir o ato declaratório executivo (ADE) de concessão do Registro Especial de Fabricante ou importador, expedido pela Secretaria da Receita Federal do Brasil – SRF/MF; e

II – cadastrar ou registrar os produtos na Anvisa.

Parágrafo único. O previsto no inciso I aplica-se apenas a cigarrilhas e cigarros, conforme normatização em vigor.

Art. 6° Previamente à solicitação da petição eletrônica de registro de produto fumígeno, as empresas fabricantes nacionais e importadoras de produtos fumígenos derivados do tabaco devem possuir as seguintes condições:

I – o ato declaratório executivo (ADE) de concessão do Registro Especial de Fabricante ou importador, expedido pela Secretaria da Receita Federal do Brasil – SRF/MF, nos termos da normatização em vigor, no caso de cigarrilhas e cigarros;

II – a concessão do registro ou do depósito do pedido de registro de marca expedido por meio oficial previsto pelo INPI quando se tratar de produto que possui marca sob proteção industrial; e

III – averbação do licenciamento da marca a terceiros expedido por meio oficial previsto pelo INPI, quando se tratar de produto que possui marca sob proteção industrial licenciada a terceiros.

Parágrafo único. Constatada, a qualquer tempo, a ausência das condições previstas nos incisos I, II, e III deste artigo, o pedido de registro será indeferido ou cancelado.

Art. 7º A petição eletrônica de registro de produto fumígeno deve ser gerada pelas empresas fabricantes nacionais e importadoras de produtos fumígenos derivados do tabaco, por meio do sistema de peticionamento eletrônico da Anvisa, de forma individualizada, por produto fumígeno derivado do tabaco.

§ 1º A petição de registro de produto fumígeno deve conter obrigatoriamente a documentação abaixo:

I – formulário eletrônico de petição com todos os dados exigidos no Anexo I e no Anexo II desta Resolução;

II – arquivo eletrônico das embalagens primárias do produto, e das embalagens secundárias, quando houver, destinadas à comercialização;

III – arquivo eletrônico do laudo analítico que contenha todas as quantificações exigidas no Anexo I desta Resolução, quanto à composição das correntes primária e secundária e do tabaco total, obtidos para uma mesma amostra;

IV – arquivo eletrônico com a descrição completa das metodologias utilizadas, desde a recepção da amostra até o resultado final, para as quantificações exigidas nesta norma, acompanhado de certificado que comprove que as correspondentes análises fazem parte do escopo de acreditação do laboratório;

V – arquivo eletrônico da declaração de perda de açúcares redutores totais e da necessidade de reposição, exclusivamente nos casos em que houver adição de qualquer tipo de açúcar na composição do produto, observando o disposto em regulamento próprio;

VI – arquivo eletrônico do laudo analítico que comprove os dados declarados de perda de açúcares redutores totais e de reposição, observando o disposto em regulamento próprio, acompanhado de certificado que comprove que a análise faz parte do escopo de acreditação do laboratório;

VII – arquivo eletrônico com declaração da empresa peticionante de que o produto em questão atende aos requisitos previstos nos incisos I, II e III do art. 6° desta Resolução;

VIII – arquivo eletrônico com a declaração da composição qualitativa e quantitativa, conforme Anexo III, quando aplicável.

§ 2º Para acessar o formulário eletrônico de petição disponível no Sistema de Peticionamento Eletrônico, a empresa fabricante nacional ou importadora deve ser previamente cadastrada junto ao sistema da Anvisa, sendo responsabilidade da empresa manter atualizadas as informações declaradas.

Art. 8º No Formulário Eletrônico de Petição devem ser declarados os seguintes dados referentes ao produto fumígeno derivado do tabaco peticionado:

I – nome do produto fumígeno derivado do tabaco e suas características, de acordo com o Anexo II desta Resolução;

II – todos os tipos de tabaco utilizados, de acordo com o Anexo II desta Resolução;

III – todos os aditivos utilizados, inclusive os açúcares, de acordo com o Anexo II desta Resolução;

IV – especificações e características físicas do filtro e dos envoltórios, de acordo com o Anexo II desta Resolução, no caso de cigarros e cigarrilhas com filtro;

V – parâmetro e compostos presentes na corrente primária, de acordo com o Anexo I desta Resolução, no caso de cigarros, charutos e cigarrilhas;

VI – parâmetro e compostos presentes na corrente secundária, de acordo com o Anexo I desta Resolução, no caso de cigarros; e

VII – parâmetro e compostos presentes no tabaco total, de acordo com o Anexo I desta Resolução, para todos os produtos fumígenos derivados do tabaco.

§ 1º Na relação de aditivos a que se refere o inciso III deste artigo, devem ser declarados todos os aditivos utilizados em todas as etapas de fabricação do produto fumígeno derivado do tabaco peticionado.

§ 2º Para atendimento ao disposto no inciso III deste artigo, devem ser observadas as determinações dadas pela norma sanitária vigente que trata do uso de aditivos em produtos fumígenos derivados do tabaco e, no caso em que forem utilizados açúcares na composição, será obrigatória a apresentação de laudos analíticos originais que comprovem o teor de açúcares redutores totais presente originalmente na folha de tabaco antes do processo de secagem e a necessidade de recomposição do teor perdido.

§ 3º Quando julgar necessário, a Anvisa poderá solicitar exemplares físicos do produto objeto da petição.

Art. 9º Os arquivos eletrônicos das embalagens primárias e secundárias do produto fumigeno derivado do tabaco devem apresentar todas as faces disponíveis ao público e, quando for aplicável, indicar dobras e cortes.

§ 1º O nome do produto fumígeno declarado no Formulário Eletrônico de Petição e nos laudos analíticos, deve obrigatoriamente estar representado nas embalagens do produto.

§ 2º As embalagens destinadas à comercialização no mercado nacional devem cumprir com as determinações da legislação vigente, que trata das embalagens de produtos fumígenos derivados do tabaco.

§ 3º As características do produto fumígeno devem ser iguais em todas as unidades contidas na embalagem.

§ 4º Quando julgar necessário, a Anvisa poderá solicitar exemplares físicos das embalagens do produto.

Art. 10. Os Laudos Analíticos devem conter:

I – nome e endereço do laboratório;

II – nome, cargo e assinatura do responsável pelas análises;

III – nome do produto fumígeno derivado do tabaco declarado no Formulário Eletrônico de Petição;

IV – descrição da amostra, incluindo comprimento e circunferência do produto, quando aplicáveis;

V – data de recebimento das amostras pelo laboratório;

VI – data de conclusão da análise;

VII – quantidade da amostra analisada;

VIII – condições para o acondicionamento das amostras;

IX – parâmetros da fumada, quando aplicável;

X – identificação das metodologias utilizadas;

XI – limites de detecção e de quantificação;

XII – análise estatística das medições e resultados;

XIII – identificação unívoca do laudo aposta em todas as páginas que o compõem; e

XIV – resultados das medições laboratoriais.

§ 1º Somente serão aceitos laudos analíticos concluídos no prazo máximo de 6 (seis) meses antes da data de protocolo da petição.

§ 2º Os laudos analíticos estarão sujeitos à verificação, pela Anvisa, junto ao laboratório responsável pelas análises.

§ 3º As análises laboratoriais exigidas por esta Resolução devem ser realizadas em laboratórios acreditados por órgão acreditador nacional ou internacional, e devem seguir metodologias analíticas aceitas internacionalmente ou aquelas adotadas por força de lei, acordo ou convênio internacional ratificado e internalizado pelo Brasil.

§ 4º As empresas fabricantes nacionais e importadoras terão o prazo de 18 (dezoito) meses, contados da data de publicação desta Resolução, para apresentar a acreditação dos laboratórios, ensaios e métodos utilizados na realização das análises.

§ 5º As análises laboratoriais para quantificação dos teores de açúcares redutores totais no tabaco, antes e após o processo de secagem, devem seguir metodologia ISO (International Organization for Standardization).

§ 6º As empresas fabricantes nacionais ou importadoras deverão armazenar as amostras do mesmo lote, ou outro critério de representação de controle do produto, utilizado para a realização das análises laboratoriais, pelo período de 2 (dois) anos a contar da data de emissão do laudo e em quantidade suficiente para realização de 2 (duas) análises laboratoriais completas.

Seção II
Da Petição de Renovação de Registro de Produto Fumígeno Derivado do Tabaco

Art. 11. A petição eletrônica de renovação de registro de produto fumígeno deve ser gerada por meio do sistema de peticionamento eletrônico da Anvisa, anualmente, pelas empresas fabricantes nacionais e importadoras de produtos fumígenos derivados do tabaco.

§ 1º Na petição de renovação do registro de produto fumígeno, devem ser apresentadas as informações exigidas no art. 7º, e devem ser observadas as disposições dos arts. 8° a 10 desta Resolução.

§ 2º Na petição de renovação do registro de produto fumígeno, será permitida inclusão de novos tipos de embalagens, desde que seja mantida a identidade visual das embalagens deferidas no registro do produto fumígeno.

§ 3º Na petição de renovação do registro de produto fumígeno, será permitida alteração de informações contidas nas embalagens, deferidas no registro do produto fumígeno, para fins somente de atualização de dados de fabricante ou importador e dos ingredientes.

§ 4º Na petição de renovação do registro de produto fumígeno, será permitida alteração na composição do produto fumígeno deferida no registro, desde que vise especificamente a ajustes decorrentes de variações na safra de tabaco ou da troca de fornecedores.

§ 5º Nas condições previstas no parágrafo anterior, a empresa deve apresentar justificativas técnicas comprobatórias da necessidade de alteração.

§ 6º Na petição de renovação de registro, não serão permitidas alterações relacionadas:

I – às tecnologias de envoltórios e filtro; e

II – ao nome do produto fumígeno.

§ 7º As alterações das tecnologias de envoltórios, filtro e no nome do produto fumígeno derivado do tabaco configuram um novo produto, devendo ser solicitado novo registro.

Seção III
Da Petição de Cadastro de Produto Fumígeno Derivado do Tabaco com fins exclusivos de exportação

Art. 12. Os produtos fumígenos derivados do tabaco
fabricados no território nacional com fins exclusivos de exportação deverão ser cadastrados na Anvisa.

§ 1º A petição eletrônica de cadastro de produto fumígeno derivado de tabaco para fins de exportação deve conter obrigatoriamente as informações abaixo:

I – dados da empresa Fabricante (nome, CNPJ endereço completo, Unidade Federativa – UF, Cidade);

II – nome do produto;

III – tipo de produto;

IV – Guia de Recolhimento da União relativa à Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS); e

V – declaração de que o produto se destina exclusivamente para fins de exportação.

§ 2º Antes de iniciar a fabricação, a empresa deverá peticionar na Anvisa o cadastro de produtos fumígenos derivados do tabaco com fins exclusivos de exportação.

§ 3º É vedada a comercialização, no mercado brasileiro, de produtos fumígenos registrados exclusivamente para exportação.

§ 4º Sendo constatado, a qualquer tempo, o descumprimento deste artigo, o cadastro será cancelado e serão aplicadas as sanções cabíveis.

Seção IV
Da Petição de Cancelamento a Pedido da Empresa

Art. 13. A petição eletrônica de cancelamento de registro de Produto Fumígeno a Pedido da Empresa, fabricante nacional ou importadora, deve ser gerada por meio do Sistema de Peticionamento Eletrônico da Anvisa, de forma individualizada, para cada produto fumigeno derivado do tabaco.

Seção V
Da Petição de Aditamento

Art. 14. A petição de Aditamento destina-se, exclusivamente, à apresentação de informações que visem ao aprimoramento do conhecimento do objeto do processo, não resultando em manifestação da Anvisa diversa da peticionada.

Parágrafo único. A petição de Aditamento deve conter arquivo eletrônico com as informações adicionais ao processo e deve ser gerada por meio de petição eletrônica disponível no Sistema de Peticionamento Eletrônico da Anvisa, de forma individualizada, para cada produto fumígeno derivado do tabaco.

Seção VI
Da Exigência Técnica

Art. 15. A exigência técnica é uma diligência consubstanciada enviada ao interessado ou seu representante legal, com vistas à obtenção de informações e esclarecimentos sobre a documentação que instrui uma petição.

§1º A empresa deve observar o prazo para cumprimento de exigência estabelecido na legislação sanitária vigente, que dispõe sobre o procedimento de petições submetidas à análise pelas áreas técnicas da Anvisa.

§ 2º A petição de cumprimento de exigência técnica deve ser gerada por meio de petição eletrônica disponível no Sistema de Peticionamento Eletrônico da Anvisa e deve conter arquivo eletrônico com as informações exigidas.

§ 3º A petição de cumprimento de exigência técnica poderá ser protocolizada fisicamente, apenas nos casos em que tal autorização esteja expressa na exigência técnica exarada.

Seção VII
Da Petição de Cadastro do Tabaco Beneficiado

Art. 16. A petição eletrônica de cadastro do tabaco beneficiado deve ser gerada por meio do sistema de peticionamento eletrônico da Anvisa, e encaminhada anualmente pelas empresas nacionais beneficiadoras de tabaco.

§ 1º A petição que trata o caput deste artigo deve conter os dados dispostos no Anexo II desta Resolução.

§ 2º As empresas devem manter arquivadas, por um período de 5 (cinco) anos, as documentações que permitam comprovar as informações declaradas.

Seção VIII
Da Protocolização das Petições

Art. 17. A protocolização junto à Anvisa das petições tratadas nesta norma será realizada de forma automática pelo sistema de petição e arrecadação eletrônico, não havendo necessidade de protocolização física de documentos.

§ 1º A protocolização de que trata o caput está sujeita ao pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária – TFVS, nos casos em que houver incidência da mesma.

§ 2º A protocolização da petição ocorrerá automaticamente em até 2 (dois) dias úteis, a contar da data do recolhimento, no caso em que haja incidência de TFVS.

§ 3º Para as petições isentas de pagamento da TFVS, a protocolização junto à Anvisa ocorrerá automaticamente no momento em que for concluída a petição no sistema de petição e arrecadação eletrônico.

§ 4º Após a protocolização automática da petição eletrônica, não será mais possível a sua retificação.

CAPÍTULO III
DOS PRAZOS

Seção I
Do Registro de Produto Fumígeno Derivado do Tabaco

Art. 18. A petição de registro de produto fumígeno pode ser protocolizada junto à Anvisa em qualquer época do ano.

§ 1º Para a petição de registro mencionada no caput, será apresentada primeira manifestação quanto ao pleito em até 60 (sessenta) dias contados da data de protocolo junto à Anvisa.

§ 2º A divulgação e a comercialização do produto fumígeno peticionado somente poderão ser iniciadas após o deferimento da correspondente petição de registro e sua publicação no Diário Oficial da União.

Art. 19. O registro do produto possui validade de 01 (um) ano, contados a partir da data de publicação no Diário Oficial da União da resolução de deferimento da petição primária de registro de produto fumígeno, devendo ter sua validade anualmente renovada.

Seção II
Da Renovação de Registro de Produto Fumígeno Derivado do Tabaco

Art. 20. A petição de renovação de registro de produto fumígeno derivado do tabaco deve ser protocolizada anualmente pela empresa, a partir de 90 (noventa) dias e até 30 (trinta) dias antes da data de vencimento do registro.

§ 1º Para a petição de renovação de registro mencionada no caput, será apresentada primeira manifestação quanto ao pleito em até 120 (cento e vinte) dias contados da data de protocolo junto à Anvisa.

§ 2º Caso a petição de renovação do registro de produto fumígeno não seja protocolizada no prazo estipulado pelo caput deste artigo, será declarada a caducidade do registro após o seu vencimento, com publicação no Diário Oficial da União.

Seção III
Do Cadastro de Produto Fumígeno Derivado do Tabaco com fins exclusivos de exportação

Art. 21. A petição de cadastro de produto fumígeno derivado do tabaco com fins exclusivos de exportação pode ser protocolizada junto à Anvisa em qualquer época do ano.

Parágrafo único. O cadastro do produto possui validade de 01 (um) ano, contados a partir da data de protocolização da petição primária de cadastro de produto fumígeno derivado do tabaco com fins exclusivos de exportação.

Art. 22. A petição de renovação do cadastro de produtos fumígenos derivados do tabaco com fins exclusivos de exportação deve ser solicitada, anualmente, pela empresa detentora do cadastro, em até 30 (trinta) dias antes da data de vencimento do cadastro.

Parágrafo único. A não apresentação do pedido de renovação dentro do prazo estabelecido no parágrafo anterior resultará no cancelamento do cadastro.

Seção IV
Do Cadastro do Tabaco Beneficiado

Art. 23. As informações declaradas no Cadastro do Tabaco Beneficiado devem ser atualizadas anualmente pela empresa beneficiadora, até a data de 31 de janeiro.

CAPÍTULO IV
DA PUBLICIDADE DO ATO E SEUS EFEITOS

Seção I
Do Deferimento ou Indeferimento

Art. 24. As petições de registro e de renovação de registro de Produto fumígeno derivado do tabaco serão deferidas desde que atendam aos requisitos desta Resolução e das demais regulamentações sanitárias vigentes.

Parágrafo único. O ato de deferimento ocorrerá por meio de Resolução publicada no Diário Oficial da União.

Art. 25. A petição de registro ou de renovação de registro de produto fumígeno derivado do tabaco será indeferida quando não atender integralmente aos requisitos técnicos constantes nesta Resolução e nas regulamentações sanitárias vigentes.

Art. 26. É vedado o uso de qualquer número gerado na petição de registro de produto fumígeno para outros fins que não o estrito acompanhamento do processo junto à Anvisa.

Parágrafo único. É vedado o uso de qualquer informação referente ao processo de registro, que vise enaltecer ou atribuir qualidade ao produto, destacando-o dos demais produtos fumígenos.

Seção II
Do Cancelamento

Art. 27. O registro de produto fumígeno derivado do tabaco será cancelado nas seguintes situações:

I – após declarada a caducidade do registro, conforme prazo estipulado por esta Resolução;

II – após a decisão definitiva do indeferimento da renovação do registro;

III – a pedido da empresa, por meio de petição eletrônica de cancelamento do registro a pedido; e

IV – quando houver descumprimento das normas sanitárias vigentes.

§ 1º O ato de cancelamento ocorrerá por meio de Resolução publicada no Diário Oficial da União.

§ 2º O cancelamento do registro de produto fumígeno enseja o recolhimento do produto em todo o território nacional, pela empresa titular do registro, no prazo estipulado no ato que determinou o cancelamento do registro.

Art. 28. A empresa titular do registro deve manter arquivado, por um período de 5 (cinco) anos, os dados completos que permitam comprovar o recolhimento do produto, para os casos de auditoria sanitária.

CAPÍTULO V
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

Art. 29. É proibida a importação, a exportação e a comercialização no território nacional de qualquer produto fumígeno que não esteja devidamente regularizado na forma desta Resolução.

Art. 30. A Anvisa poderá realizar inspeções junto às empresas fabricantes, exportadoras, importadoras, beneficiadoras ou empresas terceirizadas envolvidas em alguma das etapas da produção do produto, para fins de verificação de conformidade das informações declaradas nas petições de registro e renovação de produtos fumígenos e de cadastro do tabaco beneficiado.

Art. 31. Durante as inspeções de registro para verificação de conformidade ou de ações de fiscalização, a empresa deverá fornecer a documentação completa referente ao dossiê técnico exigida nas regulamentações sanitárias que tratam do registro de produtos fumígenos e do cadastro de tabaco beneficiado vigentes à época do peticionamento.

§ 1º A empresa deve manter a guarda dos dados brutos referentes aos resultados dos testes que sustentam o laudo de análise.

§ 2º Os dados brutos referentes aos resultados dos testes que sustentam o laudo de análise devem ser rastreáveis.

§ 3º Durante as inspeções de registo para verificação de conformidade ou de ações de fiscalização, a Anvisa poderá solicitar a análise de amostras de referência retidas para realização, na presença dos inspetores e no próprio laboratório da empresa, de quaisquer dos testes realizados pela própria empresa e apresentados no laudo analítico submetido no dossiê de registro.

Art. 32. As empresas fabricantes nacionais ou importadoras devem manter arquivados, por um período de 10 (dez) anos, os dados completos que permitam identificar toda a cadeia de distribuição dos produtos para os casos de auditoria sanitária.

Art. 33. As petições protocolizadas em meio físico antes da data da publicação desta Resolução serão analisadas conforme a Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 90, de 27 de dezembro de 2007, vigente à época do protocolo.

Art. 34. No primeiro ano de vigência desta Resolução, as empresas deverão apresentar, por meio de petição de aditamento à petição de registro ou renovação protocolizada eletronicamente, cópia física dos dados declarados eletronicamente e dos documentos anexados no sistema de peticionamento eletrônico, para fins de validação do procedimento totalmente eletrônico.

Art. 35. A Anvisa poderá estabelecer outras formas de peticionamento e protocolização, inclusive em formato não eletrônico, segundo interesse da administração, incluindo o peticionamento manual e o protocolo físico das petições.

Art. 36. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sujeitando o infrator às penalidades previstas neste diploma legal e demais disposições aplicáveis, sem prejuízo das sanções de natureza civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 37. Ficam revogadas as Resoluções da Diretoria Colegiada – RDC nº 90, de 27 de dezembro de 2007, RDC nº 32, de 29 de maio de 2008, e a RDC nº 44, de 18 de junho de 2008.

Art. 38. Esta Resolução entra em vigência em 6 de agosto de 2018.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JR.
Diretor-Presidente

ANEXO I
PARÂMETROS E COMPOSTOS PRESENTES NAS CORRENTES PRIMÁRIAS, SECUNDÁRIA E NO TABACO TOTAL

I - Parâmetros e Compostos Presentes na Corrente Primária¹

Compostos	Unidade
1. Alcatrão ^{2, 3}	mg/unidade
2. Nicotina ^{2, 3}	mg/unidade
3. Monóxido de carbono ^{2, 3}	mg/unidade
4. Benzo-a-pireno	ng/unidade
5. Formaldeído	ug/unidade
6. Acetaldeído	ug/unidade
7. Acetona	ug/unidade
8. Acroleína	ug/unidade
9. Propionaldeído	ug/unidade
10. Crotonaldeído	ug/unidade
11. Metiletilcetona	ug/unidade
12. Butanaldeído	ug/unidade
13. Hidroquinona	ug/unidade
14. Resorcinol	ug/unidade
15. Catecol	ug/unidade
16. Fenol	ug/unidade
17. meta-Cresol	ug/unidade
18. para-Cresol	ug/unidade
19. orto-Cresol	ug/unidade
20. Amônia	ug/unidade
21. Ácido cianídrico	ug/unidade
22. Piridina	ug/unidade
23. Quinolina	ug/unidade
24. 1, 3-butadieno	ug/unidade
25. Isopreno	ug/unidade
26. Acrilonitrila	ug/unidade
27. Benzeno	ug/unidade
28. Tolueno	ug/unidade
29. Estireno	ug/unidade
30. NNN: N´nitrosonornicotina	ng/unidade
31. NAT: N´nitrosoanatabina	ng/unidade
32. NAB: N´nitrosoanabasina	ng/unidade
33. NNK : 4-(metilnitrosoamino) 1- (3-piridil)-1-butanona	ng/unidade
34. 3-aminobifenila	ng/unidade
35. 4-aminobifenila	ng/unidade
36. 1-aminonaftaleno	ng/unidade
37. 2-aminoftaleno	ng/unidade
38. Nox	ug/unidade
39. Eugenol	mg/unidade
40. pH	unidade
41. Eficiência do filtro para nicotina	%
42. Mercúrio ⁴ n	g/unidade
43. Níquel ⁴	ng/unidade
44. Chumbo ⁴	ng/unidade
45. Selênio ⁴	ng/unidade
46. Cádmio ⁴	ng/unidade
47. Cromo ⁴	ng/unidade
48. Arsênio ⁴	ng/unidade
49. Mentol	ng/unidade

^¹ Preenchimento obrigatório para cigarros.
² Preenchimento obrigatório para charutos e cigarrilhas, após 1 (um) ano da data de entrada em vigor desta Resolução.
³ As análises laboratoriais utilizadas para quantificação dos compostos em cigarros devem seguir as metodologias ISO. Para charuto e cigarrilhas, poderão ser usadas outras metodologias reconhecidas internacionalmente.
⁴ Para as análises de metais, preenchimento obrigatório para cigarros, após 1 (um) ano da data de entrada em vigor desta Resolução.

II - Compostos Presentes na Corrente Secundária¹

Compostos	Unidade
1. Alcatrão ²	mg/unidade
2. Nicotina ²	mg/unidade
3. Monóxido de carbono ²	mg/unidade
4. Benzo-a-pireno	ng/unidade
5. Formaldeído	ug/unidade
6. Acetaldeído	ug/unidade
7. Acetona	ug/unidade
8. Acroleína	ug/unidade
9. Propionaldeído	ug/unidade
10. Crotonaldeído	ug/unidade
11. Metiletilcetona	ug/unidade
12. Butanaldeído	ug/unidade
13. Hidroquinona	ug/unidade
14. Resorcinol	ug/unidade
15. Catecol	ug/unidade
16. Fenol	ug/unidade
17. meta-Cresol	ug/unidade
18. para-Cresol	ug/unidade
19. orto-Cresol	ug/unidade
20. Amônia	ug/unidade
21. Ácido cianídrico	ug/unidade
22. Piridina	ug/unidade
23. Quinolina	ug/unidade
24. 1, 3-butadieno	ug/unidade
25. Isopreno	ug/unidade
26. Acrilonitrila	ug/unidade
27. Benzeno	ug/unidade
28. Tolueno	ug/unidade
29. Estireno	ug/unidade
30. NNN: N´nitrosonornicotina	ng/unidade
31. NAT: N´nitrosoanatabina	ng/unidade
32. NAB: N´nitrosoanabasina	ng/unidade
33. NNK : 4-(metilnitrosoamino) 1- (3-piridil)-1-butanona	ng/unidade
34. 3-aminobifenila	ng/unidade
35. 4-aminobifenila	ng/unidade
36. 1-aminonaftaleno	ng/unidade
37. 2-aminoftaleno	ng/unidade
38. Nox	ug/unidade
39. Eugenol	mg/unidade
40. Mercúrio ³	ng/unidade
41. Níquel ³	ng/unidade
42. Chumbo ³	ng/unidade
43. Selênio ³	ng/unidade
44. Cádmio ³	ng/unidade
45. Cromo ³	ng/unidade
46. Arsênio ³	ng/unidade
47. Mentol	ng/unidade

^¹ Preenchimento obrigatório para cigarros.
² As análises laboratoriais utilizadas para quantificação dos compostos devem seguir as metodologias ISO.
³ Para as análises de metais, preenchimento obrigatório para cigarros após 1 (um) ano da data de entrada em vigor desta Resolução.

III - Parâmetro e Compostos Presentes no Tabaco Total ¹

Compostos	Unidade
1. Amônia	ug/g de tabaco
2. Nicotina	ug/g de tabaco
3. Nornicotina	ug/g de tabaco
4. Miosmina	ug/g de tabaco
5. Anabasina	ug/g de tabaco
6. Anatabina	ug/g de tabaco
7. NNN: N´nitrosonornicotina	ng/g de tabaco
8. NAT: N´nitrosoanatabina	ng/g de tabaco
9. NAB: N´nitrosoanabasina	ng/g de tabaco
10. NNK: 4-(metilnitrosoamino) 1- (3-piridil)-1-butanona	ng/g de tabaco
11. Chumbo	ng/g de tabaco
12. Cádmio	ng/g de tabaco
13. Mercúrio	ng/g de tabaco
14. Níquel	ng/g de tabaco
15. Selênio	ng/g de tabaco
16. Cromo	ng/g de tabaco
17. Arsênio	ng/g de tabaco
18. Eugenol	mg/g de tabaco
19. pH	unidade
20. Benzo-a-pireno	ng/g de tabaco
21. Glicerol	mg/g de tabaco
22. Propileno Glicol	mg/g de tabaco
23. Trietileno Glicol	mg/g de tabaco
24. Nitrato	ug/g de tabaco
25. Triacetina	ug/g de tabaco
26. Propionato de Sodio	ug/g de tabaco
27. Ácido Sórbico	ug/g de tabaco
28. Mentol	mg/g de tabaco
29. 2-etil-3(5 ou 6)-dimetil pirazina²	ug/g de tabaco
30. 2-etil-3-metil pirazina²	ug/g de tabaco
31. 2-heptanona²	ug/g de tabaco
32. 2-metoxi-4-metil fenol²	ug/g de tabaco
33. 2,3,5-trimetil pirazina²	ug/g de tabaco
34. 2,3,5,6-tetrametil pirazina²	ug/g de tabaco
35. 2,3-dietil pirazina²	ug/g de tabaco
36. 2,4-heptadienal²	ug/g de tabaco
37. 2,5-dimetil pirazina²	ug/g de tabaco
38. 3-hexen-1-ol²	ug/g de tabaco
39. 3-metilbutiraldeído²	ug/g de tabaco
40. 4-metilacetofenona²	ug/g de tabaco
41. 4-vinil-guaiacol²	ug/g de tabaco
42. 4-(para-hidroxifenil)-2-butanona²	ug/g de tabaco
43. 5-etil-3-hidroxi-4-metil-2(5h)-furanona²	ug/g de tabaco
44. 6-metil-3,5-heptadienona²	ug/g de tabaco
45. 6-metilcumarina²	ug/g de tabaco
46. 6-metil-3,5-heptadien-2-ona²	ug/g de tabaco
47. 6,10-diemtill-5,9-undecadien-2-ona²	ug/g de tabaco
48. acetanisol²	ug/g de tabaco
49. acetato de benzila²	ug/g de tabaco
50. acetato de bornila²	ug/g de tabaco
51. acetato de etila²	ug/g de tabaco
52. acetato de fenetila²	ug/g de tabaco
53. acetato de furfurila²	ug/g de tabaco
54. acetato de geranila²	ug/g de tabaco
55. acetato de hexila²	ug/g de tabaco
56. acetato de isoamila²	ug/g de tabaco
57. acetato de mentila²	ug/g de tabaco
58. acetato de neomentila²	ug/g de tabaco
59. acetato de para-tolila²	ug/g de tabaco
60. acetato de trans-3-hexenil²	ug/g de tabaco
61. acetil pirazina²	ug/g de tabaco
62. acetofenona²	ug/g de tabaco
63. acetoína²	ug/g de tabaco
64. ácido 2-metilbutírico²	ug/g de tabaco
65. ácido acético²	ug/g de tabaco
66. ácido butírico²	ug/g de tabaco
67. ácido cítrico²	ug/g de tabaco
68. ácido decanóico²	ug/g de tabaco
69. ácido fenil acético²	ug/g de tabaco
70. ácido glicirrizínico²	ug/g de tabaco
71. ácido hexanoico²	ug/g de tabaco
72. ácido isobutírico²	ug/g de tabaco
73. ácido isovalérico²	ug/g de tabaco
74. ácido lático²	ug/g de tabaco
75. ácido láurico²	ug/g de tabaco
76. ácido levulínico²	ug/g de tabaco
77. ácido octanóico²	ug/g de tabaco
78. álcool benzílico (fenil carbinol)²	ug/g de tabaco
79. álcool c-6 (n-hexanol) ²	ug/g de tabaco
80. álcool cinâmico (estiril carbinol)²	ug/g de tabaco
81. álcool fenetílico (benzil carbinol)²	ug/g de tabaco
82. álcool isobutílico (isopropil carbinol)²	ug/g de tabaco
83. álcool para-anisílico²	ug/g de tabaco
84. alfa-ionona²	ug/g de tabaco
85. alfa-terpineol²	ug/g de tabaco
86. anisaldeído²	ug/g de tabaco
87. antranilato de metila²	ug/g de tabaco
88. benzaldeído²	ug/g de tabaco
89. benzoato de benzila²	ug/g de tabaco
90. benzoato de metila²	ug/g de tabaco
91. beta-damascenona²	ug/g de tabaco
92. beta-damascona²	ug/g de tabaco
93. beta-ionona²	ug/g de tabaco
94. butirato de etila²	ug/g de tabaco
95. butirato de geranila²	ug/g de tabaco
96. cafeína²	ug/g de tabaco
97. carvona²	ug/g de tabaco
98. cinamaldeído²	ug/g de tabaco
99. cinamato de metila²	ug/g de tabaco
100. citrato de trietila²	ug/g de tabaco
101. cumarina²	ug/g de tabaco
102. delta-octalactona²	ug/g de tabaco
103. delta-decalactona²	ug/g de tabaco
104. dihidro jasmonato de metila²	ug/g de tabaco
105. d,l-citronelol²	ug/g de tabaco
106. esclariolídeo²	ug/g de tabaco
107. éster metílico do ácido trans-cinâmico²	ug/g de tabaco
108. etil maltol²	ug/g de tabaco
109. etil vanilina²	ug/g de tabaco
110. eucaliptol²	ug/g de tabaco
111. eugenol²	ug/g de tabaco
112. farnesol²	ug/g de tabaco
113. fenilacetaldeído²	ug/g de tabaco
114. fenilacetato de etila²	ug/g de tabaco
115. fenilacetato de fenetila²	ug/g de tabaco
116. fenilacetato de isoamila²	ug/g de tabaco
117. fenilacetato de metila²	ug/g de tabaco
118. formato de benzila²	ug/g de tabaco
119. formato de cis-3-hexenila²	ug/g de tabaco
120. formato de geranila²	ug/g de tabaco
121. formato de isoamila²	ug/g de tabaco
122. furfural²	ug/g de tabaco
123. gama-decalactona²	ug/g de tabaco
124. gama-dodecalactona²	ug/g de tabaco
125. gama-heptalactona²	ug/g de tabaco
126. gama-hexalactona²	ug/g de tabaco
127. gama-nonalactona²	ug/g de tabaco
128. gama-octalactona²	ug/g de tabaco
129. gama-undecalactona²	ug/g de tabaco
130. gama-valerolactona²	ug/g de tabaco
131. geraniol²	ug/g de tabaco
132. guaiacol²	ug/g de tabaco
133. heptanoato de etila ²	ug/g de tabaco
134. hexanoato de etila²	ug/g de tabaco
135. hexanoato de isoamila²	ug/g de tabaco
136. hexen-2-al²	ug/g de tabaco
137. isobutiraldeído²	ug/g de tabaco
138. isoforona²	ug/g de tabaco
139. isovalerato de etila²	ug/g de tabaco
140. isovalerato de isoamila²	ug/g de tabaco
141. lactato de etila²	ug/g de tabaco
142. l-carvona²	ug/g de tabaco
143. limoneno²	ug/g de tabaco
144. linalol²	ug/g de tabaco
145. linoleato de metila²	ug/g de tabaco
146. maltol²	ug/g de tabaco
147. mentona²	ug/g de tabaco
148. metil ciclopentenolona²	ug/g de tabaco
149. metil vanilina²	ug/g de tabaco
150. nonanal²	ug/g de tabaco
151. nonanoato de etila²	ug/g de tabaco
152. para-metoxibenzaldeído²	ug/g de tabaco
153. piperonal²	ug/g de tabaco
154. propenil guaetol²	ug/g de tabaco
155. propionato de citronelil²	ug/g de tabaco
156. propionato de etila²	ug/g de tabaco
157. propionato de geranila ²	ug/g de tabaco
158. sacilaldeído²	ug/g de tabaco
159. salicilato de etila²	ug/g de tabaco
160. salicilato de metila²	ug/g de tabaco
161. teobromina²	ug/g de tabaco
162. terpineol²	ug/g de tabaco
163. trans-anetol²	ug/g de tabaco
164. timol²	ug/g de tabaco
165. vanilina²	ug/g de tabaco

¹ Preenchimento obrigatório para todos os produtos.
² Preenchimento obrigatório para todos os produtos, após 1 (um) ano da data de entrada em vigor desta Resolução.

ANEXO II
DOS PETICIONAMENTOS ELETRÔNICOS

I - Do Peticionamento Eletrônico do Tabaco Beneficiado:
1. Origem dos Tipos de Tabacos Beneficiados no ano anterior:
Tipo de Tabaco;
Quantidade de cada tipo de tabaco;
País, Unidade Federativa - UF, Cidade.
II - Do Peticionamento Eletrônico de Registro e Renovação do Registro de Produto Fumígeno Derivado do Tabaco:
1. Características do Produto:
Nome do produto;
Tipo de Produto;
Comprimento (mm);
Circunferência (mm);
2. Origem:
Fabricação Nacional:
Dados da empresa Beneficiadora (Nome e CNPJ);
Importado:
Dados da empresa Fabricante internacional (Nome e endereço);
3. Destino:
Exclusiva para comercialização no mercado interno;
Comercialização no mercado interno e externo;
Exclusiva para exportação;
4. Embalagens:
Tipos de Embalagens;
Quantidade do produto/Embalagem;
5. Relação de tipos de tabaco utilizados no produto:
Tipos de tabaco;
Quantidade de cada tipo de tabaco;
Quantidade total de tabaco utilizada no produto;
6. Relação de aditivos utilizados no produto:
Nomenclatura oficial ou nome comum do aditivo;
Categoria do aditivo;
Número do CAS (Chemical Abstracts Service), quando aplicável;
Local específico de adição;
Quantidade adicionada;
7. Especificações do Filtro e Envoltórios:
Tipo de Filtro;
Características do Filtro: Ventilação Total (0-100%), Queda de Pressão com furos abertos (mmH2O), Queda de Pressão com furos fechados (mmH2O);
Composição do Material Filtrante: Substâncias, Quantidades;
Características Físicas do Papel Envoltório do Filtro:
Gramatura (g/m²);
Permeabilidade (cm3. min-1. cm-2) a 1 kPa;
Peso (mg/cig);
Características Físicas do Papel Ponteira:
Gramatura (g/m²);
Permeabilidade (cm3. min-1. cm-2) a 1 kPa;
Peso (mg/cig);
Características Físicas do Papel Envoltório do Produto:
Gramatura (g/m²);
Permeabilidade (cm3. min-1. cm-2) a 1 kPa;
Peso (mg/cig);
8. Parâmetros e Compostos Presentes na Corrente Primária, conforme Anexo I desta resolução:
Teor Médio, Desvio Padrão e Metodologias Utilizadas;
9. Compostos Presentes na Corrente Secundária, conforme Anexo I desta resolução:
Teor Médio, Desvio Padrão e Metodologias Utilizadas;
10. Parâmetro e Compostos Presentes no Tabaco Total, conforme Anexo I desta resolução:
Teor Médio, Desvio Padrão e Metodologias Utilizadas;
11. Arquivos eletrônicos das Embalagens.

ANEXO III
DA DECLARAÇÃO DE COMPOSIÇÃO QUALI-QUANTITATIVA

O Responsável Legal da Empresa ____________________________ abaixo assinado declara, para fins de avaliação da Anvisa, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada n° ___, de ___________, que o produto fumígeno derivado do tabaco a ser registrado__________________ tem a mesma composição qualitativa e quantitativa do produto fumígeno derivado do tabaco __________________, já registrado pela Anvisa, ou seja, ambos os produtos fumígenos derivados do tabaco possuem a mesma composição e mesmos parâmetros.
*Representante Legal da Empresa -
(nome completo e assinatura digital)
CPF nº

CONTEÚDO Legislações

Anvisa estabelece novas regras para registro de produtos fumígenos derivados do tabaco

Resolução ANVISA-DC 226/2018

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