PORTARIA 32-R SESA, DE 19-6-2015
LICENCIAMENTO SANITÁRIO - Concessão
Estado estabelece novos procedimentos para concessão de licença sanitária
A referida Portaria, trata das normas aplicáveis para o processo de licenciamento sanitário de estabelecimentos situados no Estado.
Os estabelecimentos deverão consultar previamente o serviço de Vigilância Sanitária Municipal ou a Junta Comercial onde se localizam, para se informarem sobre a esfera de governo responsável pelo licenciamento sanitário para a sua atividade.
Para andamento do processo de licenciamento sanitário, entre outras disposições, foram aprovados os seguintes documentos:
a) Requerimento Padrao e Termo de Responsabilidade Sanitária
b) Modelo do Termo de Responsabilidade Técnica;
c) Modelo do Termo de Obrigações a Cumprir;
d) relação de documentos específicos para licenciamentos de estabelecimentos assistenciais de saúde;
e) Modelo de requerimento para licença sanitária de veículos destinados ao transporte de alimentos e produtos de interesse à saúde; e
g) Tabela de classificação de risco sanitário para as atividades sujeitas à vigilância sanitária.
Foram revogadas as Portarias SESA 276-R, de 30-01-2001, 277-R, de 30-01-2001, 278-R, de 30-01-2001, 281-R de 30-01-2001, 5-R de 21-09-2012, 237-R, de 23-12-2010 e 93-R, de 28-05-2012.
O SECRETÁRIO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso da atribuição que lhe confere o artigo 15, inciso I, do Decreto n.º 196-N, de 15 de dezembro de 1971, e Lei Complementar nº 317, publicada em 03/01/2005 e reproduzida em 07/01/2005, Lei Complementar nº 348, publicada de 22/12/2005, e Lei Complementar nº 407, publicada em 27/07/2007, e tendo em vista o que consta do processo nº 67823653/2014/SESA, e,
CONSIDERANDO
a Lei Complementar Estadual nº 618 de 10/01/2012;
a Lei Complementar Federal nº 123 de 14/12/2006 e suas alterações;
a Lei Federal nº 9.782 de 26/01/1999;
a Lei Estadual nº 7.001 de 27/12/2001 e suas alterações;
a Resolução RDC/ANVISA nº 49 de 31/10/2013;
a Lei Estadual nº 6.066 de 31/12/1999 - Código de Saúde do Estado;
a necessidade de tornar mais racional, eficiente e ágil a concessão de alvarás e de licenças para autorizar o funcionamento de empresas no Estado;
RESOLVE
Art. 1º - Os procedimentos referentes ao processo para concessão de Licença Sanitária no Estado do Espírito Santo passam a ser regidos pelas orientações presentes nesta Portaria, respeitando as determinações contidas em legislação sanitária específica.
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES PRELIMINARES
Art. 2º - Para efeito desta Portaria adotam-se as seguintes definições:
I - Autoridade sanitária: Servidor público no exercício da função enquanto membro da equipe de Vigilância Sanitária estando investido do poder de polícia.
II - Autuação: Consiste no ato de abertura do Processo Administrativo Sanitário, mediante lavratura de Auto de Infração, no qual constará documentação lavrada de acordo com a legislação vigente.
III - Dispensa da obrigatoriedade de registro: ato pelo qual a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) desobriga o registro de produtos;
IV - Estabelecimento: denominação utilizada para designar os locais onde se desenvolvem atividades de interesse da Vigilância Sanitária;
V - Estabelecimento em adequação e sob monitoramento: É o estabelecimento com licença sanitária e que possui não conformidades constatadas
em inspeção sanitária que não comprometem de forma crítica a manutenção das atividades autorizadas pela Vigilância Sanitária, sendo o prazo de
adequação das mesmas pactuadas mediante Termo de Obrigações a Cumprir (TOC);
VI - Habite-se Sanitário: documento que atesta que a estrutura física do estabelecimento se encontra conforme os projetos de arquitetura e hidrossanitário previamente aprovados pela Vigilância Sanitária, conforme normas vigentes.
VII - Inspeção sanitária: Conjunto de procedimentos técnicos realizados pela autoridade sanitária em estabelecimento ou equipamento de interesse da Vigilância Sanitária, com o objetivo de eliminar, diminuir e prevenir riscos à saúde, decorrentes do meio ambiente, inclusive o de trabalho, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, mediante a avaliação de processos que garantam produtos, serviços e ambientes seguros e saudáveis, exigindo julgamento de valor sobre a situação verificada;
VIII - Legislação: Conjunto de atos, resoluções, portarias, leis, decretos, normas, entre outros, de âmbito municipal, estadual e/ou federal.
IX - Licença Sanitária: Documento emitido pela autoridade sanitária local, denominado também de alvará sanitário, onde constam as atividades sujeitas à vigilância sanitária que o estabelecimento está apto a exercer;
X - Licenciamento Sanitário: Conjunto de procedimentos técnicos e administrativos, de competência das autoridades sanitárias, para fim de concessão da licença sanitária;
XI - Licenciamento Sanitário Simplificado: Conjunto de procedimentos técnicos e administrativos, de competência das autoridades sanitárias, para fim de concessão da licença sanitária para estabelecimentos em que as atividades desenvolvidas sejam consideradas de baixo risco sanitário.
XII - Matriz de risco: Documento onde são registrados através de diferentes cores, os riscos identificados em um estabelecimento/serviço com o objetivo de definir quais riscos necessitam de intervenção imediata (cor vermelha), quais necessitam de análise mais detalhada (cor amarela) e quais possuem baixo impacto ou probabilidade de ocorrência (cor verde).
XIII - Monitoramento de Termo de Obrigações a Cumprir: Conjunto de procedimentos técnicos e administrativos para verificação do cumprimento pelos estabelecimentos das adequações referentes às não conformidades identificadas em inspeção sanitária, dentro dos prazos pactuados em Termo de Obrigações a Cumprir, seja por verificação documental, analise laboratorial ou visitas in loco;
XIV - Não conformidade: Não atendimento ao disposto na legislação vigente de abrangência da vigilância sanitária;
XV - Registro de produto: ato pelo qual a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) reconhece a adequação de um produto à legislação sanitária vigente, formalizado por meio de publicação no Diário Oficial da União;
XVI - Relatório de Inspeção Sanitária (RIS): Documento de registro das condições higiênico-sanitárias de estabelecimentos e equipamentos de interesse da vigilância sanitária, lavrado como conclusão de inspeção sanitária, baseado na legislação vigente;
XVII - Responsável ou representante legal: Pessoa física legitimada a responder por estabelecimento, serviço ou atividade de interesse da vigilância sanitária;
XVIII - Responsável técnico: Profissional legal e tecnicamente habilitado, responsável pela qualidade e segurança do produto ou serviço de interesse da saúde, que assina o termo de responsabilidade técnica perante a vigilância sanitária local e apresente responsabilidade técnica atestada pelo conselho competente conforme previsão legal;
XVIX - Risco: é a probabilidade de uma atividade, serviço ou substância de produzir efeitos nocivos ou prejudiciais à saúde humana.
XX - Roteiro de Inspeção Sanitária: Roteiro que contém itens a serem analisados durante uma inspeção sanitária, baseados em legislação vigente, permitindo avaliar serviço, produto, equipamento ou condições do ambiente e trabalho quanto ao grau de risco que podem oferecer à saúde dos indivíduos ou da população;
XXI - Termo de obrigações a cumprir (TOC): Documento no qual o responsável ou representante legal pelo estabelecimento se compromete, perante a vigilância sanitária, a realizar nos prazos pactuados as adequações necessárias referentes às não conformidades listadas em relatório de inspeção sanitária ou em matriz de risco.
CAPÍTULO II
DO LICENCIAMENTO SANITÁRIO
Seção I
Das Disposições Gerais
Art.3º Os estabelecimentos deverão consultar previamente o serviço de Vigilância Sanitária Municipal ou a Junta Comercial onde se localizam, para se informarem sobre a esfera de governo responsável pelo licenciamento sanitário para a sua atividade.
Seção II
Da Documentação Necessária
Art. 4º - Os estabelecimentos sujeitos às ações de vigilância sanitária localizados no Estado do Espírito Santo deverão apresentar, para fins de licenciamento sanitário, os documentos citados abaixo, além dos específicos para cada atividade:
I - Formulário de requerimento padrão (modelo no Anexo I);
a) O requerimento padrão e o termo de responsabilidade sanitária deverão estar assinados pelo responsável ou representante legal pelo estabelecimento;
b) Os estabelecimentos sujeitos às ações de vigilância sanitária deverão, no requerimento padrão, indicar um profissional devidamente habilitado que possua vínculo empregatício com o estabelecimento, para ser a referência junto à Vigilância Sanitária competente, com a finalidade de tratar dos assuntos pertinentes ao licenciamento sanitário.
II - Comprovante do pagamento de taxa, conforme normas vigentes;
a) Estabelecimentos licenciados pela Vigilância Sanitária Estadual deverão entregar cópia do Documento Único de Arrecadação (D.U.A);
b) Para usufruírem das reduções nos valores das taxas, previstas no anexo da Tabela V da Lei Estadual nº 7001/2001 e suas alterações, os estabelecimentos deverão apresentar uma declaração ou previsão do faturamento anual, assinada pelo responsável ou representante legal;
c) Entidades filantrópicas deverão proceder conforme previsto na Lei Estadual nº 7.001/2001 e suas alterações.
III - Consulta de viabilidade ou consulta prévia de localização emitida pelo órgão municipal competente;
IV - Cópia do contrato social atualizado registrado na Junta Comercial do Estado do Espírito Santo ou em cartório de registro de títulos e documentos;
a) Profissionais autônomos/liberais deverão apresentar certidão de inscrição municipal;
b) O empreendimento familiar rural, o micro empreendedor individual (MEI) e o empreendimento econômico solidário deverão apresentar documentação de comprovação de formalização dos empreendimentos conforme Resolução RDC/ANVISA nº 49/2013 ou suas alterações;
V - Cópia do memorial descritivo de todos os serviços prestados ou produtos fabricados e/ou comercializados pelo estabelecimento, de interesse da vigilância sanitária;
VI - Documento emitido pelo respectivo Conselho Regional de Classe que comprove a inscrição regular do estabelecimento no mesmo, quando for o caso;
VII - Termo de Responsabilidade Técnica (modelo no Anexo II) dos vários setores do estabelecimento, quando houver necessidade, conforme legislação específica;
VIII - Cópia dos contratos de terceirização de serviços, quando houver, determinando as responsabilidades entre as partes;
IX - Cópia de licença sanitária atualizada do(s) estabelecimento(s) terceirizado(s), quando aplicável;
X - Cópia da licença ambiental da(s) empresa(s) privada(s) prestadora(s) de serviços de coleta, transporte e disposição final de resíduos, quando houver;
XI - Roteiro de auto inspeção preenchido, conforme disponibilizados no site da Secretaria de Saúde, assinado pelo responsável ou representante legal do estabelecimento/serviço;
XII - Laudo de potabilidade da água, emitido por laboratório devidamente licenciado, conforme normas vigentes;
Art. 5º - A documentação deverá ser protocolada devidamente identificada com a razão social do estabelecimento/serviço e a atividade que requer o
licenciamento, com os documentos dispostos na ordem elencada nesta norma e seus anexos.
Art. 6º - Os estabelecimentos cujos licenciamentos sanitários tenham pendências documentais serão notificados e terão prazo máximo de 20 (vinte) dias úteis para complementação.
Parágrafo único - Os estabelecimentos que não apresentarem a documentação pendente no prazo estabelecido estarão sujeitos ao indeferimento do licenciamento sanitário e demais penalidades cabíveis.
Seção III
Da Licença Sanitária
Art. 7º - A licença sanitária inicial ou de renovação será concedida pela autoridade sanitária competente estando o estabelecimento adequado à legislação vigente, após avaliação da documentação apresentada e realização de inspeção sanitária.
Parágrafo único - Quando os estabelecimentos apresentarem não conformidades que não comprometem de forma crítica a manutenção das atividades
dos mesmos, a autoridade sanitária competente poderá conceder a licença sanitária mediante assinatura de um Termo de Obrigações a Cumprir (TOC), explicitando no campo de condicionantes a frase: “Estabelecimento em adequação e sob monitoramento”.
Art.8º - A licença sanitária inicial dos estabelecimentos sujeitos às ações de vigilância sanitária de que trata esta norma terá vigência de 01 (um) ano, sendo a sua validade calculada a partir da data de emissão do documento.
Art.9º - A renovação da licença sanitária terá vigência de até 01 (um) ano, ficando estabelecida como data base da licença sanitária a data do primeiro licenciamento.
Parágrafo único - Os estabelecimentos licenciados anteriormente à publicação desta norma terão como data base a data de vencimento da última licença sanitária.
Art.10 - A renovação da licença sanitária deverá ser solicitada anualmente pelo estabelecimento com antecedência mínima de 60 (sessenta) dias contados da data de seu vencimento.
Seção IV
Dos Relatórios de Inspeção e dos Termos de Obrigações a Cumprir
Art. 11 - O relatório de inspeção sanitária (RIS) será elaborado pela autoridade sanitária competente, baseado nas normas sanitárias vigentes específicas
para cada ramo de atividade, apresentando conclusão quanto às condições técnico-operacionais de funcionamento do estabelecimento.
§1º A elaboração e emissão do relatório de inspeção sanitária constituem pressuposto obrigatório após a inspeção e deverá ser entregue ao responsável ou representante legal pelo estabelecimento.
§2º Não conformidades que não representem riscos iminentes a saúde identificadas nas inspeções e/ou reinspeções serão passíveis de prazos para adequação, determinados de acordo com a complexidade das ações corretivas que se fizerem.
Art.12 Os prazos para as adequações das não conformidades contidas no relatório de inspeção sanitária serão pactuados mediante Termo de Obrigações a Cumprir (TOC) (modelo no Anexo III).
Parágrafo único - O TOC deverá ser assinado por:
I - Responsável da Vigilância Sanitária;
II - Autoridades sanitárias responsáveis pelo processo;
III - Responsável ou representante legal pelo estabelecimento.
Art.13 - A partir da assinatura do TOC, o estabelecimento deverá enviar à Vigilância Sanitária relatório técnico e, quando couber, fotográfico informando o andamento das adequações, de acordo com os prazos definidos no TOC.
§1º - O não atendimento ao TOC configura não atendimento a legislação sanitária e, portanto uma infração sanitária, sujeitando o estabelecimento/serviço às penalidades cabíveis de acordo com a Lei Estadual nº 6066/99 e outras para a atividade específica.
§2º - O envio dos relatórios não impede que a autoridade sanitária proceda reinspeção no estabelecimento a qualquer momento, para avaliar o andamento das adequações.
Seção V
Do Licenciamento Sanitário Simplificado
Art.14 A licença sanitária inicial ou renovação poderá ser concedida pela autoridade competente aos estabelecimentos que realizem atividades classificadas como de baixo risco sanitário, sem realização prévia de inspeção sanitária, avaliando-se a documentação apresentada e quando for o caso,
o cumprimento das adequações referentes ao seu licenciamento sanitário anterior.
§ 1º A autoridade competente ao emitir a licença sanitária, deve explicitar no campo de condicionantes a frase: “Licença sanitária emitida de forma simplificada”.
§ 2º A inspeção sanitária deverá ser realizada segundo programação local e sendo identificada a necessidade de adequações, a autoridade competente deverá promover a assinatura de um Termo de Obrigações a Cumprir (TOC) para o atendimento às exigências contidas no relatório de inspeção.
Art. 15 - Os estabelecimentos contemplados com o licenciamento simplificado poderão ter a licença sanitária cancelada quando verificada situação de risco iminente à saúde, reincidente descumprimento das determinações das autoridades sanitárias ou inexatidão de qualquer declaração ou de documentação exigidas para a concessão.
Seção VI
Dos Serviços Públicos de Atenção a Saúde
Art.16 Os estabelecimentos integrantes da administração pública ou por ela instituídos ficam sujeitos às exigências das legislações sanitárias pertinentes às instalações, aos equipamentos, ao serviço prestado e à responsabilidade técnica.
§1º - Para atender o disposto no caput os estabelecimentos públicos deverão requerer cadastramento anual na Vigilância Sanitária, entregando os documentos relacionados no Artigo 4º, assim como os específicos discriminados no Capítulo III e anexos deste regulamento;
§ 2º - Tendo o responsável ou representante legal pelo estabelecimento preenchido online o roteiro de auto inspeção, a autoridade sanitária competente deverá gerar a matriz de risco pontuando as áreas por criticidade.
§ 3º - O responsável ou representante legal pelo estabelecimento deverá apresentar à Vigilância Sanitária o plano de ação com o cronograma das adequações conforme matriz de risco recebida e assinar o Termo de Obrigações a Cumprir (TOC).
§4º - A autoridade sanitária deverá realizar inspeção sanitária para avaliar o andamento das adequações, bem como incluir outras que se fizerem necessárias, de acordo com a análise da matriz de risco do estabelecimento.
CAPÍTULO III
DA CLASSIFICAÇÃO DE RISCO SANITÁRIO
Art.17 - O risco das atividades econômicas de interesse da vigilância sanitária estão classificados em “baixo”, “baixo com perguntas” e “alto”, conforme tabela CNAE-Fiscal do IBGE adaptada para a Vigilância Sanitária disponível no Anexo VII desta Portaria.
§ 1º - O campo “Observações” da tabela constante no Anexo VII define quais as atividades são passíveis de licenciamento sanitário quando o código do CNAE fiscal não compreender exclusivamente atividades de interesse da vigilância sanitária.
§2º - A resposta afirmativa para alguma das perguntas vinculadas às atividades econômicas classificadas como “baixo com perguntas”, reclassifica a atividade como de “alto risco”.
Art.18 - A classificação de risco será utilizada para a priorização das ações de Vigilância Sanitária.
Parágrafo único - A classificação de risco das atividades desta portaria não está relacionada diretamente com a complexidade das ações de vigilância sanitária e, conseqüentemente, a mesma não será critério no processo de pactuação das ações entre as esferas de governo.
CAPÍTULO IV
DOS ESTABELECIMENTOS DE INTERESSE DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Seção I
Dos Estabelecimentos da Área de Produtos de Interesse à Saúde
Art. 19 - Os Estabelecimentos da Área de Produtos de Interesse à Saúde deverão apresentar, além dos documentos listados no art. 4º, a cópia da publicação em Diário Oficial da União da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) emitida pela ANVISA, quando necessário, de acordo com legislação sanitária vigente.
Parágrafo único - A área de produtos de Interesse à Saúde compreende as atividades relacionadas à: medicamentos; insumos farmacêuticos; gases medicinais; saneantes; produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes; produtos para saúde e laboratórios analíticos que realizam análises em produtos sujeitos à vigilância sanitária.
Art.20 O licenciamento dos veículos transportadores de produtos de interesse à saúde deverá atender a normas técnicas específicas para a atividade.
§1º - O licenciamento dos veículos, quando próprios do estabelecimento, se dará em conjunto com o licenciamento do estabelecimento pela Vigilância Sanitária competente.
§2º - Na solicitação de licença sanitária, os estabelecimentos da área de produtos de interesse à saúde que possuem veículo próprio deverão apresentar, além dos documentos listados no art. 4º, os documentos determinados no Anexo IV-K.
Art.21 - Os estabelecimentos que exerçam as atividades de extração, produção, transformação, fabricação, fracionamento, manipulação, embalagem, distribuição, transporte, reembalagem, importação e exportação das substâncias constantes nas listas da Portaria SVS/MS nº 344/1998, suas atualizações ou outra legislação que a vier substituir, deverão apresentar livros de registros específicos ou sistemas informatizados e cópia da publicação em Diário Oficial da União da Autorização Especial (AE), emitida pela ANVISA.
§1º - Farmácias e drogarias, em relação a medicamentos de controle especial, deverão atender também ao disposto na RDC ANVISA nº22/2014 ou a que vier substituí-la.
§2º - Os estabelecimentos de que trata o caput deverão apresentar os documentos previstos para abertura e encerramento de livros de registro específicos, manuscrito ou informatizado (Anexo IV-J).
§3º - Os livros de registro específico informatizados terão validade de 24 (vinte quatro) meses, a contar da data dos termos de abertura lavrados pela autoridade sanitária competente.
§4º - Excetua-se da obrigação da escrituração as empresas que exercem, exclusivamente, a atividade de transporte.
Seção II
Dos Estabelecimentos da Área de Alimentos
Art.22 - A notificação de fabricação e/ou importação de alimentos dispensados da obrigatoriedade de registro deverão ser informadas à Vigilância Sanitária competente pelo licenciamento do estabelecimento, conforme legislação específica.
Art.23 - Compete à Vigilância Sanitária Municipal o licenciamento sanitário do empreendimento familiar rural, do micro empreendedor individual (MEI)
e do empreendimento econômico solidário de interesse da vigilância sanitária, definidos conforme Resolução RDC/ANVISA n° 49/2013 ou a que vier substituí-la.
Art.24 - O licenciamento dos veículos transportadores de alimentos deverá atender a normas técnicas específicas para a atividade.
§1º - O licenciamento dos veículos, quando próprios do estabelecimento, se dará em conjunto com o licenciamento do estabelecimento pela Vigilância Sanitária competente.
§2º - Na solicitação de licença sanitária, os estabelecimentos da área de alimentos que possuem veículo próprio deverão apresentar o requerimento específico (modelo no Anexo VI) e cópia do(s) DUT(s) do(s) veículo(s).
§ 3º - Os estabelecimentos da área de alimentos que possuem veículo terceirizado para o transporte de alimentos deverão ter disponível para as autoridades sanitárias competentes, cópia da licença sanitária dos mesmos.
Seção III
Dos Estabelecimentos da Área de Serviços de Saúde/Interesse à Saúde
Art.25 - Na solicitação de licença sanitária, os estabelecimentos da área de serviços e interesse à saúde deverão apresentar, além dos documentos listados no art. 4º, os documentos determinados no Anexo IV e seus subitens de acordo com a sua atividade.
CAPÍTULO V
DOS PROJETOS DE ENGENHARIA
Seção I
Das Disposições Gerais
Art. 26 Os estabelecimentos/serviços de interesse da vigilância sanitária que tenham normas específicas em relação à aprovação de projeto arquitetônico e hidrossanitário deverão apresentar os comprovantes de aprovação junto ao requerimento para licença sanitária inicial.
Parágrafo único - Os estabelecimentos/serviços de interesse da vigilância sanitária que já possuírem o habite-se sanitário deverão apresentar este documento.
Seção II
Da Aprovação dos Projetos de Arquitetura
Art.27 - Os estabelecimentos/serviços de interesse da vigilância sanitária deverão requerer a aprovação do projeto de arquitetura de suas instalações pela vigilância sanitária, seja para edificações novas, reformas ou ampliações de estruturas existentes, conforme determinado pelas normas sanitárias vigentes.
§ 1º-O projeto de arquitetura será composto de representação gráfica e de relatório técnico devidamente assinados pelo responsável ou representante legal pelo estabelecimento e pelo autor do projeto.
§2º - A representação gráfica deve conter, no mínimo: planta baixa com o leiaute proposto (indicando a disposição de bancadas, mobiliário e equipamentos nos ambientes), denominação, dimensionamento e áreas dos ambientes;
§3º - O relatório técnico deve descrever, no mínimo: dados cadastrais do estabelecimento (inclusive os códigos do CNAE); as atividades, processos e procedimentos a serem realizados em cada ambiente; os fluxos operacionais desenvolvidos no estabelecimento; a especificação básica dos materiais de acabamento utilizados.
Art.28 - A análise dos projetos de arquitetura deve, sempre que possível, ser realizada por equipe multidisciplinar composta por ao menos 01 (um) profissional habilitado pelo CAU (Conselho de Arquitetura e Urbanismo) ou pelo CREA (Conselho Regional de Engenharia e Agronomia).
Parágrafo único - A Vigilância Sanitária competente poderá se valer de convênios ou de consultoria específica quando o projeto físico objeto da análise requerer conhecimento complementar ao da equipe multidisciplinar.
Art. 29 - A definição da instância de aprovação de cada projeto dependerá da pactuação entre o Estado e os municípios.
Parágrafo único - A aprovação do projeto pela Vigilância Sanitária não exime o estabelecimento de aprovar o projeto de arquitetura junto ao setor responsável pelo controle/desenvolvimento urbanístico da municipalidade.
Art. 30-O estabelecimento deve manter uma cópia do projeto arquitetônico aprovado disponível para consulta pela autoridade sanitária.
Seção III
Da Aprovação de Projeto Hidrossanitário
Art.31 - Os estabelecimentos/serviços de interesse da vigilância sanitária deverão requerer a aprovação do projeto hidrossanitário de suas instalações físicas pela vigilância sanitária, seja para edificações novas, reformas ou ampliações de estruturas existentes, conforme determinado pelas normas sanitárias vigentes.
Art.32 - A análise dos projetos hidrossanitários será realizada por profissional habilitado pelo CAU (Conselho de Arquitetura e Urbanismo) ou pelo CREA (Conselho Regional de Engenharia e Agronomia).
Art. 33 - A definição da instância de aprovação de cada projeto dependerá da pactuação entre o Estado e os municípios.
Art.34 - O estabelecimento deve manter uma cópia do projeto hidrossanitário aprovado disponível para consulta pela autoridade sanitária.
Seção IV
Emissão de Habite-se Sanitário
Art.35 - Os estabelecimentos/serviços de interesse da vigilância sanitária deverão requerer o Habite-se Sanitário quando a estrutura física estiver concluída, previamente ao funcionamento de suas atividades.
§ 1º O Habite-se Sanitário será exigido apenas para os estabelecimentos que tenham normas específicas em relação à aprovação de projeto arquitetônico e/ou hidrossanitário.
§ 2º No caso de estabelecimentos que já se encontrarem em funcionamento, o Habite-se Sanitário será passível de prazo, pactuado mediante Termo de Obrigações a Cumprir (TOC).
Art.36 A definição da instância de emissão do Habite-se Sanitário dependerá da pactuação entre o Estado e os municípios.
Art.37 O Habite-se Sanitário perderá a validade no caso de quaisquer intervenções, posteriores à sua emissão que impliquem em alteração da estrutura física, de fluxos operacionais, dos usos a que se destinam os ambientes ou de leiaute, bem como a incorporação de novas atividades ou
tecnologias.
Parágrafo único - Nesses casos, o estabelecimento deverá requerer nova aprovação dos projetos de arquitetura e hidrossanitário, bem como a emissão de novo habite-se sanitário.
CAPITULO VI
DOS DISPOSITIVOS FINAIS
Art.38 - Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
Art.39 - Revogam-se as Portarias SESA nº 276-R, de 30/01/2001, nº 277-R, de 30/01/2001, nº 278-R, de 30/01/2001, nº 281-R de 30/01/2001, nº 205-R de 21/09/2012, nº 237-R, de 23/12/2010, nº 093-R, de 28/05/2012 e demais disposições em contrário.
RICARDO DE OLIVEIRA
Secretário de Estado da Saúde
ANEXOS
