Alexandre de Souza Caixinhas
Iniciante DIVISÃO 3 , Auxiliar ContabilidadeBoa tarde, amigos!
Estou em busca de uma AFE para uma empresa que fará a distribuição de medicamentos, próteses odontológicas, suplementos e outros produtos que precisam estar adequados à RED 16 e à 430 da ANVISA.
No caso, pelo que me foi indicado pela gerente da IVISA municipal, houve a necessidade de confecção de documentos como Manual de Boas Práticas e alguns POPs (Procedimentos de Operação Padrão) que destacassem a forma de atuação da empresa e como alguns procedimentos estariam definidos. Naturalmente, adequei os documentos à situação de um negócio Online, ou seja...na empresa não haverá armazenagem, manuseio, transporte ou fabricação dos produtos.
Acredito que o dever de confeccionar os documentos seria da empresa, mas a tarefa acabou por cair no meu colo.... Poderia contar com a ajuda de vcs, colegas, para me darem seu parecer acerca das documentações?
Seguem os Documentos aglutinados em um só (Todos os POPs em um só textão)
Manual Integrado de Procedimentos Operacionais Padrão (POP) – SB LTDA
Gestão da Qualidade e Pessoal
Objetivo
Padronizar e digitalizar os procedimentos de gestão da qualidade e pessoal, assegurando excelência, rastreabilidade, segurança e conformidade regulatória nas operações 100% online. Alinha-se às RDC 16/2014 e RDC 430/2020, além de adotar melhores práticas globais em distribuição digital para o setor de saúde.
Gestão Documental
Elaboração, Revisão e Aprovação de Documentos
Todos os documentos do SGQ são elaborados digitalmente por responsáveis designados, revisados conforme necessidade operacional ou regulatória e aprovados pelo Responsável Técnico (RT) via assinatura digital certificada.Documentos obrigatórios incluem POPs, registros de treinamento, certificados, laudos, listas de presença e atas de reuniões.O ciclo de revisão é anual ou condicionado a atualizações normativas.
Distribuição, Controle e Guarda
Documentação é disponibilizada exclusivamente em ambiente seguro, com login individual e autenticação de dois fatores.Cada colaborador acessa digitalmente apenas a documentação pertinente às suas funções.Backup automatizado em nuvem é realizado diariamente, e versões obsoletas são arquivadas eletronicamente no prazo mínimo de 5 anos.O controle documental é via EDMS (Electronic Document Management System) integrada ao ERP e SGQ.
Controle de Treinamento
Sistemática para Treinamento Inicial e Periódico
O Planejamento Anual de Treinamento é formulado pelo RT e Gestor do SGQ, incluindo temas como boas práticas, legislação sanitária, operações digitais, segurança cibernética e proteção de dados.Treinamento inicial obrigatório para toda equipe, com validação por avaliação eletrônica.Treinamentos periódicos via LMS, registrando participação, desempenho e avaliações finais.Planos de ação são implementados em caso de desempenho insatisfatório.
Saúde, Higiene e Conduta
Requisitos de Saúde, Higiene e Vestuário
Todos os colaboradores apresentam autodeclaração anual de saúde e participam de treinamentos de ergonomia e higiene no home office.Para visitas técnicas, é exigido uso de vestuário apropriado e respeito a normas sanitárias locais.É proibido portar alimentos, bebidas, medicamentos pessoais ou objetos não autorizados em ambientes administrativos e de parceiros.
Condutas Proibidas
Proibido compartilhar credenciais ou manipular informações em dispositivos não autorizados.Proibido fumar, comer ou mascar em áreas administrativas do fluxo de informações ou ambientes de parceiros.Violações resultam em advertências, registro no SGQ e possíveis medidas disciplinares.
Autoinspeções (Auditorias Internas)
Planejamento e Execução
Autoinspeções do SGQ digital semestrais ou em caso de incidentes, alterações de processo ou riscos identificados.Pessoa independente e treinada em auditoria digital realiza as verificações remotamente ou presencialmente, seguindo checklist baseado nas RDCs e POPs.Relatórios digitais detalham auditor, itens verificados, não conformidades e sugestões.
Acompanhamento de Planos de Ação
Planos de ação são designados digitalmente, com responsáveis, prazos e monitoramento do status até a solução.Efetividade das ações corretivas e preventivas é reavaliada na autoinspeção seguinte.
Não Conformidades, CAPA e Gestão de Mudanças
Registro e Investigação
Todas as não conformidades, desvios de qualidade e incidentes digitais são registrados digitalmente e classificados por impacto.A investigação utiliza métodos como 5 Porquês e Diagrama de Ishikawa.Registros e evidências ficam armazenados e são auditáveis.
Ações Corretivas, Preventivas e Gestão de Mudanças
Ações corretivas são rapidamente implementadas, e preventivas são propostas para eliminar causas potenciais.Mudanças relevantes exigem avaliação de risco e aprovação do RT, resultando em revisão dos POPs, novo treinamento e atualização dos registros.Sistema monitora status de cada ação, bloqueando etapas seguintes até solução das pendências.
Disposições Finais
O POP é obrigatório a todos, integrado ao onboarding e ao treinamento inicial.Revisão anual ou em caso de atualização relevante.
Início do POP: Gestão da Cadeia de Suprimentos
Objetivo
Estabelecer critérios e processos para qualificação inicial e monitoramento contínuo de fornecedores, operadores logísticos e transportadores, para garantia de cumprimento das Boas Práticas de Distribuição e requisitos regulatórios (RDCs 16/2014 e 430/2020), em modelo 100% online.
Abrangência
Aplica-se a todas as relações comerciais e operacionais com entidades terceiras da cadeia de suprimentos de produtos de interesse sanitário.
Inclui:
Fabricantes, distribuidores e importadores.Operadores logísticos (OLs) responsáveis por armazenagem, picking e expedição.Transportadores.
Qualificação de Fornecedores
Critérios de Seleção e Qualificação Inicial
Atender requisitos legais e regulatórios.Possuir todas as autorizações sanitárias e operacionais vigentes.Comprovar registro ou cadastro dos produtos, quando exigido.Demonstrar Sistema de Gestão da Qualidade.Avaliação digital de risco, via formulários eletrônicos e análise documental remota.
Processo de Qualificação
Coleta de informações/documentação digital do fornecedor.Análise documental pelo RT e equipe de qualidade digital.Avaliação de risco sanitário e operacional.Homologação no sistema interno.
Monitoramento Contínuo
Reavaliação anual ou quando houver alterações/ocorrências.Monitoramento de indicadores de qualidade dos produtos e atualização documental.
Qualificação de Operadores Logísticos e Transportadores
Critérios e Processo
Atender normas regulatórias de armazenagem e transporte dos produtos.Dispor de infraestrutura adequada (controle de temperatura/umidade, segurança, frota monitorada).Ter equipe treinada e sistema de qualidade para todas as operações, com responsável técnico habilitado.Processo inclui due diligence digital, auditoria remota e análise de risco.
Monitoramento Contínuo
Monitoramento de KPIs (entrega, avarias, estoque, temperatura).Requalificação e renovação documental anuais.Auditorias digitais periódicas.
Contratos de Terceirização
Elementos obrigatórios:
Escopo dos serviços e responsabilidades.Cumprimento das RDCs 16 e 430.Padrões de qualidade, segurança, acondicionamento, rastreabilidade.Fornecimento de dados eletrônicos em tempo real.Cláusula de direito de auditoria.Procedimentos formais para não conformidades.Proibição de subcontratação sem aprovação prévia.Designação do responsável técnico da parceira.Vigência, renovação, rescisão e seguro.
Digitalização e Melhores Práticas
Plataformas SRM para automação da qualificação e monitoramento.Telemetria/IoT para rastreamento.Business Intelligence para análise de desempenho.Blockchain e contratos digitais para rastreabilidade.
Disposições Finais
Cumprimento e revisão anual obrigatórios.
Início do POP: Gerenciamento Logístico e Rastreabilidade
Objetivo
Estabelecer diretrizes e melhores práticas para gerenciamento digital das operações logísticas, identificação de responsabilidades no recebimento/expedição, controle de estoque virtual e rastreabilidade completa, em atendimento à regulamentação vigente.
Recebimento (Informacional)
Todas as informações de recebimento processadas digitalmente, em integração com operadores logísticos.Registro de condições de transporte e armazenagem, dados dos produtos, integridade de carga, lotes e validade.Recebimento físico em instalações próprias não é realizado; controle por acesso remoto e conciliação frequente de inventários digitais.
Comunicação
Notificações automáticas e registro imediato de ocorrências, com comunicação à equipe de qualidade e RT.Rejeição e quarentena gerenciadas em tempo real no sistema central.
Expedição (Informacional)
Expedição sob comando digital, sincronizada com OLs.Informações obrigatórias: transportador, motorista, destinatário, produto, lote, validade, veículo, registro de monitoramento ambiental e NF-e.Comunicação digital ao cliente final, com rastreamento da entrega.
Monitoramento Digital
Roteirização e plano de entregas automatizados.Relatórios digitais de conformidade e ocorrências.
Controle de Estoque (Lógico) e Rastreabilidade
Estoques 100% virtuais, com atualização em tempo real e controle via ERP/WMS e plataformas integradas.Inventários digitais periódicos e auditoria cruzada entre registros do OL e central.Rastreabilidade eletrônica lote a lote, conforme SNCM e padrões internacionais.Movimentação registrada com data, hora, lote, produto e operador.
Inventários e Conciliações
Inventários digitais regulares e conciliações automáticas entre estoque central e OLs.Investigação e registro de divergências.
Gerenciamento de Medicamentos Termolábeis
Recebimento e Armazenagem
Minimiza exposição à temperatura ambiente, com monitoramento digital de tempo/temperatura.OLs e transportadores devem ter infraestrutura refrigerada, plano de contingência, sensores integrados e relatórios automatizados.
Planejamento Logístico
Movimentação planejada para evitar variações térmicas e adoção de sistemas de alerta/monitoramento.
Plano de Contingência
Procedimentos para transferência ou descarte em caso de falhas, com documentação digital de todas as ações.
Responsabilidades
RT valida e confere documentações digitais.Supervisor de Supply Chain monitoriza dados e ocorrências.Equipe digital integra sistemas e analisa KPIs.
Plataforma Digital e Melhores Práticas
ERP/WMS integrados, dashboards de gestão digital, blockchain para eventos críticos, IoT para monitoramento de temperatura, processos e registros 100% eletrônicos.
Disposições Finais
Atualização anual obrigatória.
Início do POP: Gerenciamento de Riscos e Segurança
Objetivo
Estabelecer diretrizes digitais e responsabilidades para gerenciamento de riscos e segurança, incluindo manejo de pragas, gerenciamento de resíduos, proteção de dados, qualificação de equipamentos e comunicação com autoridades.
Manejo de Pragas
Exigência contratual de programa ativo e documentado de controle de pragas junto a OLs e transportadores.Verificação documental e eventual auditoria digital dos registros.
Gerenciamento de Resíduos
Resíduos Administrativos
Segregação e descarte adequado conforme normas municipais.Documentos sensíveis são triturados ou incinerados.
Produtos Falsificados, Avariados, Vencidos ou Recolhidos
Parceiros logísticos devem ter plano próprio, licença ambiental e sanitária para descarte.Declaração formal de destinação adequada, com análise digital dos laudos.Bloqueio imediato de lotes suspeitos e comunicação às autoridades.
Segurança de Dados e Sistemas
Política Digital
Controle restrito de acesso, autenticação multifator, criptografia de dados sensíveis, monitoramento proativo, backups automatizados e auditorias de vulnerabilidade.Implementação de plano de resposta a incidentes cibernéticos.
Registros e Integridade
Registros eletrônicos protegidos contra alterações indevidas, com trilhas de auditoria, assinaturas eletrônicas e carimbo de tempo.
Qualificação e Calibração de Equipamentos/Sistemas
Sistemas Informatizados
Validação formal e documentada de todos os sistemas críticos antes do uso e após mudanças relevantes.Documentação arquivada digitalmente para rastreabilidade.
Equipamentos de Controle Ambiental dos Parceiros
OLs e transportadores devem manter certificados de qualificação e calibração de equipamentos, sujeitos à verificação digital.
Comunicação com Autoridades
Ocorrências Críticas
Comunicação imediata às autoridades em caso de incidentes (roubo, desvio, suspeita de falsificação).Relatório minucioso, com dados completos de rastreabilidade, lote e circunstâncias.
Responsabilidades
RT aprova todos os processos críticos e comunica autoridades.Gestor de Qualidade acompanha auditorias e interface com parceiros.Supervisor de TI/SI atua na segurança digital e resposta a incidentes.
Plataforma Digital e Melhores Práticas
Automação de controles, uso de IoT para monitoramento remoto, treinamentos periódicos sobre riscos e segurança, atualização constante de melhores práticas e recomendações internacionais.
Disposições Finais
POP obrigatório, com revisão anual ou quando houver atualização normativa ou tecnológica.
Início do POP: Logística Reversa e Pós-Venda
Objetivo
Estabelecer critérios, responsabilidades e fluxos digitais para gestão de reclamações, devoluções e recolhimentos de produtos, garantindo rastreabilidade, segurança ao cliente, resposta ágil e plena conformidade regulatória nos processos de logística reversa e pós-venda.
Reclamações
Recebimento e Registro
Canais digitais disponíveis para reclamações referentes à qualidade, autenticidade e integridade de produtos.Todos os registros são digitais, detalhando dados do reclamante, lote, produto, validade e ocorrência.
Investigação e Tratamento
Investigação conduzida pelo RT e equipe de Qualidade Digital, com análise do histórico, inspeção de registros, coleta de evidências e uso de ferramentas digitais.Reclamações relevantes são encaminhadas ao fabricante/detentor de registro.Comunicação ao reclamante com etapas e desfecho.
Encerramento
Registro digital do encerramento, avaliação da eficácia das ações, monitoramento de reincidências e análise de tendência.
Devoluções
Critérios de Aceitação/Rejeição
Pedido digital obrigatório, incluindo motivo, condições de armazenamento, transporte, descrição do produto e NF.Aceitação somente de produtos íntegros, com armazenamento adequado, validade suficiente (>6 meses) e rastreabilidade do lote.Rejeição imediata de produtos violados, armazenados inadequadamente, vencidos/próximos do vencimento, suspeitos ou sem rastreabilidade.
Processamento e Destinação
Autorização digital, segregação em área de quarentena e avaliação pelo RT/Qualidade Digital.Destino inclui reintegração ao estoque, descarte ambientalmente adequado, devolução ao fabricante e registro detalhado do processo.
Recolhimento (Recall)
Planejamento e Coordenação
Plano digital de recall ativado em três cenários: determinação da vigilância sanitária, comunicação do fabricante, identificação interna de risco grave.Equipe digital de recall composta por RT, gestor de qualidade, operações digitais e atendimento.Plano de ação detalhando lotes, estoque, clientes impactados, canais de comunicação e cronograma.
Implementação e Execução
Identificação e geolocalização digital de lotes/unidades impactados.Notificação digital aos clientes, OLs e transportadores.Comunicação formal à vigilância sanitária e reporte contínuo.Segregação física e controle digital dos produtos recolhidos.
Simulações e Avaliação de Efetividade
Simulação anual do processo de recall; emissão de relatório digital analítico apontando melhorias.
Responsabilidades
RT aprova processos críticos, conduz investigações e comunica autoridades/fabricantes.Gestor de Qualidade monitora sistemas digitais e coordena auditorias.Supervisor de Operações Online e equipe de atendimento atuam no registro, suporte ao cliente e execução dos fluxos reversos.
Plataforma Digital e Melhores Práticas
Automação do registro e workflow digital de reclamações e recalls.Comunicação omnichannel entre sistemas digitais, clientes e autoridades.Rastreabilidade dos lotes via blockchain ou QR Code.Uso de analytics para monitoramento de tendências e efetividade dos recalls.
Disposições Finais
Cumprimento obrigatório, revisão anual ou mediante atualização regulatória.