INFORMAÇÃO

OUTROS ASSUNTOS FEDERAIS
VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Produtos Especificados –
Rótulos, Bulas e Etiquetas

As Resoluções ANVS 526, 528 e 529, de 17-4-2001, publicadas na página 147 do DO-U, Seção 1-E, de 18-4-2001, estabelecem o seguinte:
RESOLUÇÃO 526 ANVS – proíbe, como medida de interesse sanitário, a fabricação, a distribuição, a comercialização/venda e a dispensação dos produtos que contenham em sua fórmula, isolada ou associada, a substância Astemizol e seus sais.
As empresas detentoras de registro de produtos que contenham a mencionada substância têm o prazo de 30 dias para efetuar o recolhimento de seus produtos em todo território nacional.
RESOLUÇÃO 528 ANVS – proíbe o uso de compostos mercuriais nos medicamentos.
As empresas detentoras de registro desses medicamentos têm o prazo de 60 dias, contado a partir de 18-4-2001, para efetuar o seu recolhimento em todo o território nacional.
As empresas detentoras de registro de medicamentos a base de mercuriais que desejarem manter sua marca comercial, poderão fazê-lo, desde que apresentem a petição de alteração de fórmula à ANVISA, com a substituição de mercuriais na fórmula original e que nos textos de bula e rotulagem sejam gravados em destaque, os dizeres “NOVA FÓRMULA”.
O referido ato estabelece, ainda, que:
a) fica proibida a manipulação de fórmulas magistrais que contenham compostos mercuriais;
b) fica mantida a utilização de derivados mercuriais como conservantes de vacinas e nas concentrações estabelecidas:
c) a autoridade sanitária local deverá adotar as medidas cabíveis, quanto aos estoques existentes nos estabelecimentos sob a sua jurisdição.
RESOLUÇÃO 529 ANVS – nos rótulos dos medicamentos à base da substância Ácido Acetil Salicílico de uso pediátrico devem figurar a seguinte mensagem:
‘’CRIANÇAS OU ADOLESCENTES NÃO DEVEM USAR ESTE MEDICAMENTO PARA CATAPORA OU SINTOMAS GRIPAIS ANTES QUE UM MÉDICO SEJA CONSULTADO SOBRE A SÍNDROME DE REYE, UMA RARA, MAS GRAVE DOENÇA ASSOCIADA A ESSE MEDICAMENTO’’.
As empresas detentoras de registro desses medicamentos têm o prazo de 90 dias para efetuar as alterações de rotulagem.