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MEDICAMENTO
Republicação, no D. Oficial, da Portaria 2.814 MS, de 29-5-98

A Portaria 2.814 MS, de 29-5-98 (Informativo 22/98), que estabelece normas objetivando o combate à falsificação de medicamentos, foi republicada na página 7 do DO-U, Seção 1-E, de 18-11-98, por ter saído com incorreções no seu original.
De acordo com o referido ato, devem ser observados, pelas empresas produtoras, importadoras, distribuidoras e do comércio farmacêutico, os seguintes procedimentos, visando a comprovação, em caráter de urgência, da identidade e qualidade de medicamento, objeto de denúncia sobre possível falsificação, adulteração e fraude:
a) pronta notificação de casos de falsificação ou suspeita de falsificação de medicamento, com a indicação do número do lote objetivando a expedição pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS) de Alerta Sanitário:
– aos órgãos que integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária para apreensão do produto, em todo o território nacional, análise e inutilização, quando for o caso;
– aos possíveis usuários do medicamento falsificado para orientá-los na interrupção do seu uso e acompanhamento médico imediato;
b) fornecimento às autoridades policiais de informações sobre o respectivo registro no Ministério da Saúde e sobre a movimentação no mercado dos lotes dos produtos em questão, a fim de facilitar a investigação e identificação dos possíveis locais clandestinos de produção e sua interdição e conseqüente responsabilização dos infratores, na forma da legislação penal civil e sanitária.
As empresas titulares de registro no MS deverão:
a) elaborar e manter atualizado cadastro dos seus distribuidores, atacadistas e varejistas, credenciados para a comercialização dos seus produtos compreendendo o controle da movimentação de seus produtos no mercado;
b) indicar os locais onde estejam sendo comercializados os lotes de seus medicamentos, sempre que solicitado pelos órgãos de vigilância sanitária e autoridades policiais.
Os distribuidores, farmácias e drogarias somente poderão adquirir medicamentos do titular do registro no MS ou daquele que detiver autorização legal específica desse mesmo titular, para comercialização de determinados lotes do produto.
Os distribuidores de medicamentos, licenciados pelo órgão sanitário competente, devem manter cadastro dos estabelecimentos farmacêuticos e dos serviços de saúde que com eles transacionam, especificando os lotes e respectivos quantitativos a eles correspondentes, a fim de permitir a pronta localização de medicamentos identificados como impróprios e nocivos à saúde.
Nas compras e licitações públicas de medicamentos, realizadas pelos serviços próprios, e conveniados pelo SUS, devem ser observadas as seguintes exigências:
a) apresentação da Licença Sanitária Estadual ou Municipal;
b) comprovação da Autorização de Funcionamento da empresa participante da licitação;
c) Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle por linha de produção/produtos, emitido pela SVS/MS;
d) Certificado de Registro de Produtos emitido pela SVS, ou cópia da publicação no DO-U.
No caso de produto importado, é também necessária a apresentação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle, emitido pela autoridade sanitária do País de origem, ou laudo de inspeção emitido pela autoridade sanitária brasileira, bem como laudo de análise do(s) lote(s) a ser(em) fornecido(s), emitido(s) no Brasil.
Quando se tratar de produtos importados, que dependam de alta tecnologia e que porventura não exista tecnologia nacional para os testes de controle de qualidade necessários, poderão ser aceitos laudos analíticos do fabricante, desde que comprovada a certificação de origem dos produtos, certificação de Boas Práticas de Fabricação, bem como as Boas Práticas de Laboratório, todos traduzidos para o idioma Português.
Às empresas distribuidoras, além dos documentos relacionados anteriormente, será exigida a apresentação de declaração do seu credenciamento como distribuidora junto à empresa detentora do registro dos produtos, bem como o Termo de Responsabilidade emitido pela distribuidora, garantindo a entrega dos mesmos, no(s) prazo(s) e quantidade(s) estabelecidos na licitação.
As distribuidoras devem apresentar, no caso de vencerem a licitação, certificado de procedência dos produtos, lote a lote, a serem entregues de acordo com o estabelecido na licitação.
Os produtos a serem fornecidos pelas empresas vencedoras da(s) licitação(ões), devem apresentar em suas embalagens secundárias e/ou primárias a expressão “PROIBIDO A VENDA NO COMÉRCIO”.
O referido ato estabelece:
a) prazo de 90 dias, contados a partir de 18-11-98, para que as empresas cumpram o disposto no parágrafo anterior;
b) período de 6 meses, também contados a partir de 18-11-98, em que a exigência do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle por linha de produção/produtos, emitido pela SVS/MS, poderá ser suprida pela apresentação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle outorgado anteriormente pela Autoridade Sanitária.
A inobservância das normas previstas anteriormente configura infração de natureza sanitária, sujeitando o infrator às penalidades de cancelamento da autorização de funcionamento da empresa, cassação de todos os seus registros pelo Ministério da Saúde e da Licença do respectivo estabelecimento, pela autoridade sanitária estadual, municipal ou do Distrito Federal, sem prejuízo de outras sanções civil e penal.
Em virtude da republicação, no DO-U, da Portaria 2.814/98, solicitamos aos nossos Assinantes que desconsiderem a sua divulgação no Informativo 22/98 deste Colecionador.