INFORMAÇÃO

OUTROS ASSUNTOS FEDERAIS
VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Regulamento Técnico

A Resolução 163 ANVISA-DC, de 11-9-2001, publicada na página 38 do DO-U, Seção 1, 12-9-2001, aprova o Regulamento Técnico para os produtos saneantes fortemente ácidos e fortemente alcalinos.
Para efeito do referido Regulamento, consideram-se saneantes fortemente ácidos ou fortemente alcalinos:
 – os produtos que possuem valores de pH em solução a 1% p/p à temperatura de 25°C menor ou igual a 2 ou maior ou igual a 11,5; e
– as formulações consideradas de risco que apresentarem características corrosivas, em testes realizados segundo a metodologia da OECD-404 ou suas atualizações para estudos agudos de irritação/corrosão dérmica, aceitos pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/FIOCRUZ).
A presente Resolução concede os seguintes prazos:
– de 360 dias, para que os fabricantes dos produtos se adeqüem aos seus dispositivos; e
– de 90 dias para que os fabricantes dos produtos que estão sendo comercializados, anteriormente registrados ou em fase de revalidação do registro, enviem o rótulo, os desenhos da embalagem e a documentação referente à compatibilidade entre o material da embalagem e o produto, com dimensão máxima do tamanho A4.