INFORMAÇÃO

OUTROS ASSUNTOS FEDERAIS
VIGILÂNCIA SANITÁRIA – Medicamentos

A Resolução 277 ANVISA-DC, de 22-10-2002, publicada na página 132 do DO-U, Seção 1, de 23-10-2002, amplia a proibição contida na Resolução 552 ANVS, de 20-4-2001 (Informativo 18/2001), a todas as formas farmacêuticas de medicamentos anti-sépticos de uso tópico indicados para uso infantil.
A Resolução 552 ANVS/2001  proibiu a presença do ácido bórico e do bórax na composição de produtos anti-sépticos tópicos, na forma de pomadas, talcos e cremes, indicados para uso infantil, fabricados a partir de 30-4-2001.
Os medicamentos de uso exclusivo em adulto que contenham ácido bórico e seus derivados devem apresentar concentração não superior a:
a) 3% para produtos de uso tópico;
b) 0,1% para produtos de aplicação bucal; e
c) 2% em preparações oftálmicas.
Os produtos destinados ao uso adulto devem apresentar em suas rotulagens, bulas, impressos em etiquetas e prospectos, as seguintes advertências com as dimensões de fácil leitura, em destaque:
a) “Não poderá ser aplicado em grandes áreas do corpo, quando existirem lesões de qualquer tipo, feridas ou queimaduras”;
b) “Produto de uso exclusivo em adultos. O uso em crianças representa risco à saúde.”.
As empresas detentoras de registro de medicamentos de uso exclusivo em adulto que contenham ácido bórico e seus derivados terão o prazo de 120 dias para atender às disposições contidas nas letras “a” a “c”.
As empresas detentoras de registros dos medicamentos previstos na Resolução 552 ANVISA/2001, que tiverem interesse em modificar a fórmula, a fim de adequar aos disposto nas letras “a” a “c”, devem fazer constar em suas embalagens com todas as letras maiúsculas, em destaque e negrito, “NOVA FÓRMULA”.
Os produtos cosméticos e de higiene pessoal, que contém ácido bórico deverão atender à legislação específica.