Instituído o protocolo eletrônico para emissão de Certificados de Registros de Medicamento e de Exportação de Medicamento

RESOLUÇÃO 2 ANVISA-DC, DE 17-1-2012
(DO-U DE 18-1-2012)

VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Certificado de Registro de Medicamento

Instituído o protocolo eletrônico para emissão de Certificados de Registros de Medicamento e de Exportação de Medicamento

A requisição de Certificado de Registro de Medicamento e Certificado de Registro para Exportação de Medicamento será feita por meio de peticionamento eletrônico, no sítio eletrônico da Anvisa, sem necessidade de envio de documentação.
No caso de requisição de Certidão de Registro para Exportação de Medicamento no modelo da OMS – Organização Mundial de Saúde, será feito peticionamento eletrônico, na modalidade de petição manual, que será instruída com a seguinte documentação:
I – formulários de petição (FP1 e FP2) preenchidos com informações atualizadas sobre o produto aprovado;
II – cópia da publicação em Diário Oficial da União que comprove o registro ou a renovação do registro objeto da solicitação, ou na ausência destes, cópia do protocolo do pedido de renovação do registro;
III – cópia do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle – CBPFC ou publicação em Diário Oficial da União do CBPFC, válido, referente ao fabricante do medicamento;
IV – arquivo eletrônico da certidão (em formato Word) com os dados preenchidos conforme modelos constantes dos Anexos IV ou V previstos neste ato e disponíveis no sítio eletrônico da ANVISA; e
V – cópia de nota fiscal emitida no último ano, comprovando a comercialização do produto objeto da certidão.