INFORMAÇÃO

OUTROS ASSUNTOS FEDERAIS
VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Produtos Médicos

As Resoluções 156 ANVISA-DC e 2.606 ANVISA, ambas de 11-8-2006, publicadas, respectivamente, nas páginas 25 e 37 do DO-U, Seção 1, de 14-8-2006, estabelecem o seguinte:
RESOLUÇÃO 156 ANVISA-DC – normas sobre o registro, a rotulagem e o reprocessamento de produtos médicos, aplicáveis aos fabricantes e importadores de produtos médicos, serviços de saúde e qualquer empresa que realize reprocessamento de produtos médicos.
O referido ato estabelece, em relação aos produtos médicos com reprocessamento proibido e para os passíveis de reprocessamento, os requisitos para:
a) solicitação do registro, sua alteração ou revalidação, pelo fabricante ou importador;
b) o reprocessamento realizado por serviços de saúde ou empresas reprocessadoras.
Para efeitos do disposto neste ato, os produtos médicos são enquadrados nos seguintes grupos:
a) Produtos com Reprocessamento Proibido;
b) Produtos Passíveis de Reprocessamento.
Compete à ANVISA, mediante evidências científicas, enquadrar os produtos médicos em um dos referidos grupos.
O enquadramento do produto será feito no ato do seu registro, podendo os fabricantes e importadores propor o enquadramento dos produtos na solicitação do registro.
As proposições de enquadramento como produto com o reprocessamento proibido devem estar acompanhadas de documentação que fundamente a indicação.
O enquadramento dos produtos pode ser revisto, a critério da ANVISA, nas seguintes condições:
a) solicitação de reenquadramento do produto, acompanhada de justificativa técnica, pelo detentor do registro;
b) apresentação de evidências científicas ou resultados de investigação de eventos adversos.
Os produtos enquadrados como Produtos com Reprocessamento Proibido devem apresentar no rótulo os dizeres: “Proibido Reprocessar”.
A expressão “Proibido Reprocessar”, não poderá ser utilizada em rótulos e nas instruções de uso de produtos enquadrados como Produtos Passíveis de Reprocessamento.
A critério dos fabricantes ou importadores, os rótulos e instruções de uso poderão apresentar a expressão: “O fabricante recomenda o uso único”.
Os fabricantes e importadores de produtos médicos têm o prazo de 365 dias, contado a partir de 14-8-2006, para atender às normas previstas anteriormente, relativas às expressões a serem utilizadas nos rótulos.
As empresas e os serviços de saúde que realizam o reprocessamento devem adotar protocolos de reprocessamento que atendam às diretrizes indicadas na Resolução 2.606 ANVISA/2006.
Os serviços de saúde e as empresas reprocessadoras:
a) que optarem pela terceirização, devem firmar contratos específicos, estabelecendo as responsabilidades das partes, em relação ao atendimento das especificações relativas a cada etapa do reprocessamento;
b) que terceirizam o reprocessamento de produtos médicos devem auditar a empresa contratada.
Os serviços de saúde e as empresas reprocessadoras têm o prazo de 365 dias, contado a partir de 14-8-2006, para cumprir os requisitos para elaboração, validação e implantação de protocolos de reprocessamento de produtos médicos estabelecidos na Resolução citada anteriormente.
Os produtos médicos reprocessados não poderão ser comercializados.
As empresas reprocessadoras devem estar licenciadas pela autoridade sanitária competente, segundo legislação vigente.
Os serviços de saúde estão proibidos de realizar atividades comerciais de reprocessamento para outras instituições.
As normas sobre o registro, rotulagem e reprocessamento de produtos médicos, ora estabelecidas, entram em vigor no prazo de 30 dias, contado a partir de 15-8-2006, ressalvados os demais prazos previstos anteriormente.
RESOLUÇÃO 2.606 ANVISA – normas sobre as diretrizes para elaboração, validação e implantação de protocolos de reprocessamento de produtos médicos.
As empresas reprocessadoras e os serviços de saúde que realizam o reprocessamento de produtos médicos críticos e semicríticos devem elaborar, validar e implantar os protocolos de reprocessamento atendendo ao estabelecido nestas diretrizes, visando à segurança do paciente.
A validação dos protocolos de reprocessamento tem como objetivo garantir que o produto médico reprocessado tenha desempenho e segurança compatível com a sua finalidade.
Os protocolos de reprocessamento devem garantir a qualidade do resultado e de todas as etapas do processo, incluindo a avaliação de funcionalidade, esterilidade, rastreabilidade, condições de armazenamento e descarte dos produtos.
Os serviços de saúde e as empresas reprocessadoras devem definir um responsável técnico de nível superior pelo reprocessamento de produtos médicos.
Os serviços de saúde e as empresas reprocessadoras terão o prazo 365 dias, contado a partir de 14-8-2006, para implantar os protocolos de reprocessamento atendendo às diretrizes ora estabelecidas.