INFORMAÇÃO

OUTROS ASSUNTOS FEDERAIS
VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Produtos para a Saúde

A Resolução 185 ANVISA-DC, de 13-10-2006, publicada na página 69 do DO-U, Seção 1, de 16-10-2006, estabelece que no ato do protocolo de petição de Registro ou de Revalidação do Registro de Produtos para a Saúde junto ao referido órgão, a empresa deverá protocolizar Relatório de Informações Econômicas, a ser encaminhado ao Núcleo de Assessoramento Econômico em Regulação (NUREM), contendo as seguintes informações:
a) o preço do produto praticado em outros países;
b) o número potencial de pacientes para os quais o produto se destina;
c) o preço que pretende praticar no mercado interno, com a discriminação de sua carga tributária;
d) a discriminação da proposta de comercialização do produto, incluindo os gastos previstos com o esforço de venda e com publicidade e propaganda;
e) a relação dos produtos substitutos existentes no mercado, acompanhados de seus respectivos preços.
As informações devem ser prestadas em versões impressa e eletrônica, conforme orientações do Guia para Elaboração do Relatório de Informações Econômicas, e de planilha a ser disponibilizada no sítio eletrônico www.anvisa.gov.br/monitora/index.htm.
Na impossibilidade da apresentação do Relatório de Informações Econômicas até a concessão do registro de produtos para a saúde ou de sua revalidação, a empresa deverá apresentá-lo em até 30 dias após a data de publicação do referido registro ou de sua revalidação.
Se as informações apresentadas forem inconsistentes ou parciais, o NUREM encaminhará exigência à empresa, que deverá ser cumprida em até 15 dias, a contar do recebimento da exigência.
O referido Ato entrará em vigor no prazo de 60 dias, contados após 16-10-2006.
O disposto neste Ato somente se aplica às petições para revalidações de registro a serem protocolizadas a partir de 60 dias após a sua entrada em vigor.