Legislação Comercial
INFORMAÇÃO
OUTROS ASSUNTOS FEDERAIS
VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Produtos para a Saúde
A
Resolução 185 ANVISA-DC, de 13-10-2006, publicada na página 69
do DO-U, Seção 1, de 16-10-2006, estabelece que no ato do protocolo
de petição de Registro ou de Revalidação do Registro de
Produtos para a Saúde junto ao referido órgão, a empresa deverá
protocolizar Relatório de Informações Econômicas, a ser
encaminhado ao Núcleo de Assessoramento Econômico em Regulação
(NUREM), contendo as seguintes informações:
a) o preço do produto praticado em outros países;
b) o número potencial de pacientes para os quais o produto se destina;
c) o preço que pretende praticar no mercado interno, com a discriminação
de sua carga tributária;
d) a discriminação da proposta de comercialização do produto,
incluindo os gastos previstos com o esforço de venda e com publicidade
e propaganda;
e) a relação dos produtos substitutos existentes no mercado, acompanhados
de seus respectivos preços.
As informações devem ser prestadas em versões impressa e eletrônica,
conforme orientações do Guia para Elaboração do Relatório
de Informações Econômicas, e de planilha a ser disponibilizada
no sítio eletrônico www.anvisa.gov.br/monitora/index.htm.
Na impossibilidade da apresentação do Relatório de Informações
Econômicas até a concessão do registro de produtos para a saúde
ou de sua revalidação, a empresa deverá apresentá-lo em
até 30 dias após a data de publicação do referido registro
ou de sua revalidação.
Se as informações apresentadas forem inconsistentes ou parciais, o
NUREM encaminhará exigência à empresa, que deverá ser cumprida
em até 15 dias, a contar do recebimento da exigência.
O referido Ato entrará em vigor no prazo de 60 dias, contados após
16-10-2006.
O disposto neste Ato somente se aplica às petições para revalidações
de registro a serem protocolizadas a partir de 60 dias após a sua entrada
em vigor.
O Portal Contábeis se isenta de quaisquer responsabilidades civis sobre eventuais discussões dos usuários ou visitantes deste site, nos termos da lei no 5.250/67 e artigos 927 e 931 ambos do novo código civil brasileiro.
Utilizamos cookies para ajudar a melhorar a sua experiência de utilização. Ao utilizar o website, você confirma que aceita a sua utilização. Conheça a nossa política de utilização de cookies
1999 - 2025 Contábeis ® - Todos os direitos reservados. Política de privacidade