INFORMAÇÃO

OUTROS ASSUNTOS FEDERAIS
VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Manipulação de Medicamentos

A Resolução 214 ANVISA-DC, de 12-12-2006, publicada na página 65 do DO-U, Seção 1, de 18-12-2006, aprova o Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos para Uso Humano em farmácias, que entrará em vigor no prazo de 90 dias contados da data da sua publicação no Diário.
O referido Regulamento Técnico fixa os requisitos mínimos exigidos para o exercício das atividades de manipulação de preparações magistrais e oficinais das farmácias, desde suas instalações, equipamentos e recursos humanos, aquisição e controle da qualidade da matéria-prima, armazenamento, avaliação farmacêutica da prescrição, manipulação, fracionamento, conservação, transporte, dispensação de preparações e de outros produtos de interesse da saúde, além da atenção farmacêutica aos usuários ou seus responsáveis, visando à garantia de sua qualidade, segurança, efetividade e promoção do seu uso seguro e racional.
As disposições do mencionado Regulamento Técnico se aplicam a todas as farmácias que realizam qualquer das atividades nele previstas, excluídas as farmácias que manipulam Soluções para Nutrição Parenteral e Enteral, Concentrado Polieletrolítico para Hemodiálise (CPHD) e medicamentos de uso exclusivo na medicina veterinária que devem atender às legislações específicas.
As farmácias serão classificadas em 6 grupos, conforme a seguir, de acordo com a complexidade do processo de manipulação e das características dos insumos utilizados, para fins do atendimento aos critérios de Boas Práticas de Manipulação em Farmácias (BPMF):
– GRUPO I – Manipulação de medicamentos a partir de insumos/matérias primas, inclusive de origem vegetal;
– GRUPO II – Manipulação de substâncias de baixo índice terapêutico;
– GRUPO III – Manipulação de antibióticos, hormônios, citostáticos e substâncias sujeitas a controle;
– GRUPO IV – Manipulação de produtos estéreis;
– GRUPO V – Manipulação de medicamentos homeopáticos; e
– GRUPO VI – Manipulação de doses unitárias e unitarização de dose de medicamentos em serviços de saúde.
Em caso de danos causados aos consumidores, comprovadamente decorrentes de desvios da qualidade na manipulação de preparações magistrais e oficinais, as farmácias estão sujeitas às penalidades previstas na legislação sanitária vigente, sem prejuízo das responsabilidades civil e criminal cabíveis dos responsáveis.
A partir da data de vigência desta Resolução, ficam revogadas as Resoluções 33 ANVS-DC, de 19-4-2000 (Informativo 17/2000), com exceção do item 4.6.2.7 do seu Anexo I, que vigorará durante o prazo de 180 dias, e a Resolução 354 ANVISA-DC, de 23-12-2002 (Informativo 02/2003).