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Legislação Comercial

Lei 9782/1999

04/06/2005 20:09:30

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INFORMAÇÃO

OUTROS ASSUNTOS FEDERAIS
MEDICAMENTO
Registro
VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Aditivos Alimentares
Agência
Nacional de Vigilância Sanitária
Alimentos
Sistema
Nacional de Vigilância Sanitária
Taxa de Fiscalização

A Lei 9.782, de 26-1-99, publicada na página 1 do DO-U, Seção 1, de 27-1-99, mediante conversão da Medida Provisória 1.791, de 30-12-98 (Informativo 53/98), define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
O referido ato institui a Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, estabelecendo que são sujeitos passivos da mesma, as pessoas físicas e jurídicas que exercem atividades de fabricação, distribuição e venda de produtos e a prestação de serviços, conforme segue:
a) medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias;
b) alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários;
c) cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;
d) saneantes destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos;
e) conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico;
f) equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos e hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por imagem;
g) imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados;
h) órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes ou reconstituições;
i) radioisópotos para uso diagnósticos in vivo e radiofármacos e produtos radioativos utilizados em diagnóstico e terapia;
j) cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígero, derivado ou não do tabaco;
k) quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde, obtidos por engenharia genética, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiação;
l) serviços voltados para a atenção ambulatorial, seja de rotina ou de emergência, os realizados em regime de internação, os serviços de apoio diagnóstico e terapêutico, bem como aqueles que impliquem a incorporação de novas tecnologias.
A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária será devida a partir de 1-1-99.
O referido ato dispõe ainda que a importação de alimentos, de aditivos para alimentos e de substâncias destinadas a serem empregadas no fabrico de artigos, utensílios e equipamentos destinados a entrar em contato com alimentos, fica sujeita ao disposto nas normas da Vigilância Sanitária, sendo a análise de controle efetuada por amostragem, a critério da autoridade sanitária, no momento de seu desembarque no País.
Não poderá ser registrado o medicamento que não tenha em sua composição substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico ou terapêutico.
Fica assegurado o direito de registro de medicamentos similares a outros já registrados, desde que satisfaçam as exigências estabelecidas nesta Lei.
Os medicamentos similares, a serem fabricados no País, consideram-se registrados após decorrido o prazo de 120 dias, contado da apresentação do respectivo requerimento, se até então não tiver sido indeferido.
A contagem do prazo para registro será interrompida até a satisfação, pela empresa interessada, de exigência da autoridade sanitária, não podendo tal prazo exceder a 180 dias.
O registro, concedido nas condições mencionadas, perderá a sua validade, independentemente de notificação ou interpelação, se o produto não for comercializado no prazo de um ano após a data de sua concessão, prorrogável por mais 6 meses, a critério da autoridade sanitária, mediante justificação escrita de iniciativa da empresa interessada.
O pedido de novo registro do produto poderá ser formulado 2 anos após a verificação do fato que deu causa à perda da validade do anteriormente concedido, salvo se não for imputável à empresa interessada.
As disposições relativas ao registro de medicamentos similares a outros já registrados aplicam-se aos produtos registrados e fabricados em Estado-parte integrante do Mercado Comum do Sul (MERCOSUL), para efeito de sua comercialização no País, se corresponderem a similar nacional já registrado.
O referido ato alterou os artigos 57 do Decreto-lei 986, de 21-10-60 (DAF/69) e 20 e 21 da Lei 6.360, de 23-9-76 (Informativo 41/76), bem como revogou o artigo 58 do Decreto-lei 986/69.

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