RESOLUÇÃO 2.655 SES, DE 2-2-2005
(DO-RJ DE 3-2-2005)
– c/Republicação no D. Oficial de 30-3-2005 –

OUTROS ASSUNTOS ESTADUAIS
VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Licenciamento

Estabelece normas aplicáveis para fins de funcionamento de estabelecimentos que relaciona sujeitos à vigilância sanitária.

O SECRETÁRIO DE ESTADO DE SAÚDE, no uso de suas atribuições legais e considerando:
A competência da direção estadual do Sistema Único de Saúde de coordenar, e em caráter complementar, de executar ações de vigilância sanitária, conforme disposto no artigo 17 da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990;
A competência da direção municipal do Sistema Único de Saúde de execução das ações de vigilância sanitária conforme disposto no artigo 18 da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990;
As Normas Técnicas Especiais para Fiscalização do Exercício Profissional e de Estabelecimentos de Interesse para a Medicina e Saúde Pública aprovadas pelo Decreto nº 1.754, de 14-3-78;
A habilitação das Secretarias Municipais de Saúde de acordo com as Normas Operacionais Básicas de 1996 (NOB 96);
A necessidade de implementação efetiva das ações de vigilância sanitária no Estado do Rio de Janeiro e do fortalecimento do Sistema Estadual de Vigilância Sanitária;
A Resolução SES/RJ nº 1.262, de 8 de dezembro de 1998, que delega competência de ações de vigilância sanitária de estabelecimentos de interesse à saúde pública;
A Portaria SAS/MS nº 18, de 21 de janeiro de 1999, que dá continuidade ao processo de implantação de nova tabela de procedimentos do Sistema Único de Saúde e especifica os procedimentos básicos, de média e alta complexidade em Vigilância Sanitária;
A Portaria MS nº 2.473/GM, de 29 de dezembro de 2003, que estabelece as normas para a programação pactuada das ações de vigilância sanitária no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), fixa a sistemática de financiamento e dá outras providências;
A Portaria SAS/MS nº 277, de 22 de junho de 2004, que restabelece os procedimentos básicos em vigilância sanitária na tabela do SAI/SUS;
Os processos n^os E-08/101.431/2004, E-08/101.438/2004, E-08/101.477/2004, E-08/101.856/2004, E-08/101.439/2004, E-08/101.440/2004, E-08/101.995/2004, E-08/101.435/2004 e E-08/101.723/2004 de solicitação de descentralização das ações de Vigilância Sanitária, conforme deliberação da CIB, de 5 de março de 2004, RESOLVE:
Art. 1º – Delegar competência para concessão, revalidação e cassação de licença de funcionamento e inspeção sanitária dos estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária abaixo relacionados para as Secretarias Municipais de Saúde aprovadas em reunião da Comissão Intergestores Bipartite (CIB) realizada em 17 de agosto de 2004.
I – Estabelecimentos de Comércio Farmacêutico:
a) farmácias;
b) drogarias;
c) dispensários de medicamentos;
d) postos de medicamentos e unidades volantes;
e) distribuidores de correlatos, saneantes domissanitários, de cosméticos, perfumes e produtos de higiene;
f) depósitos de medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos, correlatos, de saneantes domissanitários, de cosméticos, perfumes e produtos de higiene;
g) ervanarias;
h) estabelecimento de comércio de correlatos;
II – Estabelecimentos de comércio de produtos saneantes domissanitários, de cosméticos, perfumes e produtos de higiene;
III – Empresas de transporte:
a) de medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos; e
b) de correlatos, de saneantes domissanitários; de cosméticos, perfumes e produtos de higiene.
IV – “Estabelecimentos Assistenciais de Saúde sem internação”;
a) consultórios (médico, odontólogo, psicólogo, fonoaudiólogo, fisioterapeuta);
b) ambulatórios;
c) policlínicas apenas com atendimento ambulatorial;
d) clínicas sem internação, exceto clínicas de cirurgia plástica, de oncologia e de terapia renal substitutiva; e
e) clínicas dentárias ou odontológicas;
V – Estabelecimentos de prótese dentária:
a) laboratório ou oficina de prótese dentária;
VI – Estabelecimentos comerciais de ótica;
VII – Estabelecimentos médico-veterinários:
a) hospitais;
b) clínicas; e
c) serviços médico-veterinários.
VIII – Estabelecimentos de massagem.
IX – Estabelecimentos de tatuagem.
X – Estabelecimentos de Fisioterapia e/ou Praxioterapia.
XI – Estabelecimentos de comércio de aparelhagem ortopédica.
XII – Estabelecimentos de comércio de artigos médico-hospitalares (aparelhos, produtos ou acessórios com uso e/ou aplicação em Medicina, Odontologia, Enfermagem e atividades afins).
XIII – Institutos de Esteticismo e congêneres.
XIV – Institutos de Beleza e estabelecimentos congêneres sem responsabilidade médica (pedicuro, barbearia, saunas e congêneres).
XV – Estabelecimentos de transporte de pacientes sem procedimento.
XVI – Estabelecimentos de ensino/creches.
XVII – Academia de ginástica, musculação, condicionamento físico e congêneres.
XVIII – Casa de repouso, Casa de idosos e asilos.
XIX – Posto de Coleta para Análises Clínicas – extra-hospitalar.
XX – Laboratório de Análises Clínicas, citopatologia e anatomia patológica – extra-hospitalar
XXI – Serviços de Radiodiagnóstico Médico e Odontológico – extra-hospitalar.
Parágrafo único – Os estabelecimentos abaixo relacionados estão sujeitos apenas à inspeção sanitária:
I – comércio de produtos saneantes domissanitários, de cosméticos, perfumes e produtos de higiene;
II – empresa de transporte de correlatos, de saneantes domissanitários, de cosméticos, perfumes e produtos de higiene; e
III – estabelecimentos de ensino/creches.
Art. 2º – As Secretarias Municipais de Saúde, para as quais a ação de vigilância sanitária dos estabelecimentos relacionados no artigo 1º é o objeto de delegação de competência desta Resolução, são as abaixo relacionadas:
I – Italva;
II – Nilópolis;
III – São José do Vale do Rio Preto; e
IV – São Sebastião do Alto.
Art. 3º – A delegação de competência concedida as Secretarias Municipais de Saúde de Belford Roxo, São João de Meriti, Niterói, S. Gonçalo e Rio de Janeiro pela Resolução SES/RJ nº 1.262, de 8 de dezembro de 1998 é estendida para os estabelecimentos abaixo relacionados observado o disposto no parágrafo único do artigo 1º:
I – distribuidores sem fracionamento de correlatos, saneantes domissanitários, de cosméticos, perfumes e produtos de higiene;
II – depósitos de medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos, correlatos, saneantes domissanitários, de cosméticos, perfumes e produtos de higiene;
III – estabelecimentos de comércio de produtos saneantes domissanitários, de cosméticos, perfumes e produtos de higiene;
IV – empresas de transporte de medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos, de correlatos, de saneantes domissanitários, de cosméticos, perfumes e produtos de higiene;
V – casa de repouso, casa de idosos e asilos;
VI – posto de coleta para análises clínicas – extra-hospitalar;
VII – laboratório de análises clínicas, citopatologia e anatomia patológica – extra-hospitalar; e
VIII – serviços de radiodiagnóstico médico e odontológico – extra-hospitalar.
Parágrafo único – O inciso XVI do artigo 1º da Resolução SES/RJ nº 1.262, de 8-12-98, que menciona veículos de transporte de pacientes, fica alterado para estabelecimentos de transporte de pacientes.
Art. 4º – Para o exercício das ações de vigilância sanitária referidas no artigo 1º, os órgãos competentes de vigilância sanitária das Secretarias Municipais de Saúde devem atender aos seguintes requisitos:
I – ter em seu quadro de pessoal farmacêuticos, médicos, enfermeiros, odontólogos, médico veterinário, arquitetos e/ou engenheiros e demais profissionais em quantitativo suficiente para a execução da atividade de inspeção sanitária prévia a concessão e revalidação de licença de funcionamento dos estabelecimentos relacionados no artigo 1º;
II – possuir área física suficiente, equipamentos, material permanente e de consumo e condições técnico-administrativas adequadas para o exercício da atividade de vigilância sanitária e para o arquivamento dos processos referentes à concessão e revalidação de licença de funcionamento de estabelecimentos;
III – ter os formulários oficiais para o desempenho das atividades de ação de vigilância sanitária:
a) Termo de Visita;
b) Termo de Intimação;
c) Termo de Coleta de Amostras;
d) Termo de Notificação;
e) Termo de Inutilização;
f) Rótulo de Interdição;
g) Rótulo de inviolabilidade de Amostras;
h) Auto de Infração;
i) Auto de Apreensão e Depósito;
j) Auto de Multa;
l) Relatório de Inspeção;
m) Boletim de Ocupação e Funcionamento;
n) Modelo de Assentimento Sanitário;
o) Modelo de Licença Inicial de Funcionamento; e
p) Modelo de revalidação de Licença de Funcionamento.
Art. 5º – As Secretarias Municipais de Saúde terão as seguintes atribuições relativas aos estabelecimentos relacionados no artigo 1º:
I – Promover a fiscalização sanitária, exercendo todas as atividades pertinentes, conforme as determinações legais específicas;
II – Conceder assentimento sanitário, licença inicial de funcionamento e revalidação de licença;
III – Proceder a cassação de licença de funcionamento, quando necessário;
IV – Proceder visto em plantas, registro de livros e mapas de controle de medicamentos sob regime de controle especial;
V – Proceder registro de livros de controle do exercício profissional;
VI – Realizar inspeção sanitária dos estabelecimentos previamente à concessão de licença e revalidação de licença e sempre que necessário;
VII – Promover apreensão, interdição ou coleta de amostras para análise fiscal de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos, cosméticos, saneantes domissanitários e outros de interesse à saúde pública;
VIII – Manter atualizado e disponível à Secretaria de Estado de Saúde cadastro de estabelecimentos, classificados por tipo;
IX – Promover cursos de capacitação e reciclagem de recursos humanos em integração com instituições de ensino e pesquisa;
X – Normatizar, em caráter complementar, as ações de vigilância sanitária de sua competência.
Art. 6º – À Secretaria de Estado de Saúde compete no processo de municipalização das ações de vigilância sanitária:
I – Coordenar, normatizar e supervisionar tecnicamente as ações de vigilância sanitária desempenhadas pelas Secretarias Municipais de Saúde;
II – Promover cursos de capacitação e reciclagem de recursos humanos nas áreas de atuação dos órgãos competentes de vigilância sanitária municipal, em integração com instituições de ensino e pesquisa;
III – Prestar cooperação e assessoria técnica às Secretarias Municipais de Saúde relativa ao exercício das atividades de vigilância sanitária;
IV – Estabelecer mecanismos para a avaliação de desempenho dos órgãos competentes de vigilância sanitária municipais;
V – Remeter, de forma gradativa, às Secretarias Municipais de Saúde os processos administrativos de concessão de licença inicial de funcionamento, visto em planta e as petições de revalidação de licença dos estabelecimentos relacionados no artigo 1º.
Art. 7º – As Taxas referentes às ações de vigilância sanitária abrangidas por esta Resolução deverão ser regulamentadas pelo poder público municipal.
Art. 8º – O processo de delegação de competência de ações de vigilância sanitária para as Secretarias Municipais de Saúde relacionadas nos artigos 2º e 3º deverá estar concluído no prazo de 120 dias.
§ 1º – Após o prazo estabelecido no caput do artigo 8º a Secretaria de Estado de Saúde cessará a fiscalização sanitária dos estabelecimentos abrangidos por esta Resolução, suspendendo todos os procedimentos pertinentes, exceto quando julgar necessária a ação de vigilância sanitária por técnicos do órgão competente estadual.
§ 2º – Os procedimentos relativos à fiscalização dos estabelecimentos referidos no § 1º poderão ser suspensos num prazo menor, na dependência da capacidade de cada Secretaria Municipal de Saúde assumir as competências definidas nesta Resolução.
Art. 9º – Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação. (Gilson Cantarino O’Dwyer – Secretário de Estado de Saúde)