Resolução ANVS 217/1999

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Resolução ANVS 217/1999

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RESOLUÇÃO 217 ANVS, DE 21-6-99
(DO-U DE 23-6-99)

OUTROS ASSUNTOS FEDERAIS
VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Taxa de Fiscalização

Divulga tabela de descontos das Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária.
Revoga os artigos 4º e 5º da Resolução 3 ANVS, de 29-4-99 (Informativo 18/99).

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso de sua atribuição que lhe confere o artigo 11, inciso IV, do Regulamento, aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999 e tendo em vista o artigo 85 do Regimento Interno, aprovado pela Resolução nº 001, de 26 de abril de 1999, objetivando a aplicação das Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária e dos descontos previstos na Medida Provisória nº 1.814-4, de 17 de junho de 1999, publicada no Diário Oficial da União, de 18 junho subseqüente, adotou a seguinte Resolução e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º – A Tabela de Desconto das Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária, nos termos do Anexo da MP 1.814-4, passa a vigorar com a configuração e indicações contidas no Anexo I, desta Resolução.
Art. 2º – Fica mantido o formulário padrão para o recolhimento à conta da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVS), das receitas de que trata o artigo 22 da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, adotado no artigo 2º, da Resolução 003, de 29 de abril de 1999, publicada no DO-U, de 6-5-99, sendo facultada a utilização do formulário Depósito entre Agências, modelo 0.07.066-1 do Banco do Brasil, preenchido com as informações constantes do Anexo I, da referida resolução.
Parágrafo único – Não será autorizado o aceite do pedido de protocolo, junto a esta Agência, quando a taxa for recolhida por intermédio do DARF (Documento de Arrecadação de Receitas Federais), ou de outros formulários não indicados por essa norma.
Art. 3º – Ficam revogados os artigos 4º e 5º da Resolução 003/99, supracitada, devendo as Empresas sujeitas às normas da ANVS se enquadrarem no porte previsto na tabela de desconto, em conformidade com as Leis nº 9.317, de 5 de dezembro de 1996 e nº 9.531, de 10 de dezembro de 1997.
§ 1º – Para usufruírem dos descontos e isenções previstos no recolhimento das Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária, as Empresas ou Instituições deverão apresentar DECLARAÇÃO, registrada em cartório, indicando o enquadramento do seu porte, conforme modelo (Anexo II).
§ 2º – As Empresas ou Instituições em início de operação, para usufruírem dos descontos e isenções, deverão enquadrar seu porte com base em faturamento presumido, apresentando DECLARAÇÃO, registrada em cartório, conforme modelo (Anexo III), obrigando-se, ainda, após um ano de funcionamento, a confirmar ou corrigir eventuais diferenças de enquadramento.
§ 3º – Aos processos apresentados pelas Empresas ou Instituições, sujeitas às normas da ANVS, poderão ser anexadas cópias autenticadas das Declarações previstas nos parágrafos anteriores.
Art. 4º – As Empresas ou Instituições que efetuaram o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, com base na Medida Provisória nº 1.814-3, de 17 de maio de 1999 e na Resolução de Diretoria da ANVS 003, de 29 de abril de 1999 e pretenderem dar entrada nos respectivos processos a partir de 18-6-99, poderão requerer a devolução do valor eventualmente pago a maior, desde que recolhido conforme especificado no artigo 2º, desta Resolução.
Parágrafo único – O procedimento previsto neste artigo não se aplica aos processos protocolados pela ANVS, até 17 de junho de 1999.
Art. 5º – Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. (Gonzalo Vecina Neto – Diretor-Presidente)

TAXA DE FISCALIZAÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
ANEXO I

ITEM	DESCRIÇÃO	IDENTIFICADOR DO PRODUTO		TIPO DE EMPRESA
		IDENTIFICADOR DO PRODUTO		GRUPO I GRANDE R$	GRUPO II GRANDE R$	MÉDIA R$	PEQUENA R$	MICRO R$
		Fato Gerador	(DV)	GRUPO I GRANDE R$	GRUPO II GRANDE R$	MÉDIA R$	PEQUENA R$	MICRO R$
1.	Autorização de funcionamento de empresas por estabelecimento ou unidade fabril para cada tipo de atividade	–	–	–	–	–	–	–
1.1.	Sobre a indústria de medicamentos	011	3	20.000	17.000	14.000	2.000	1.000
1.2.	Sobre a indústria de correlatos	–	–	–	–	–	–	–
1.2.1.	Equipamentos (medicina nuclear, tomografia computadorizada, ressonância magnética e cineangiocoronariografia)	121	7	10.000	8.500	7.000	1.000	500
1.2.2.	Outros equipamentos, instrumentos e conjuntos para diagnósticos	122	5	5.000	4.250	3.500	500	250
1.3.	Distribuidores de medicamentos	013	X	15.000	12.750	10.500	1.500	750
1.4.	Drogarias, farmácias e comércio varejista de material médico hospitalar	014	8	5.000	4.250	3.500	500	500
1.5.	Sobre a indústria de alimentos e bebidas	015	6	6.000	5.100	4.200	600	300
1.6.	Sobre a indústria de cosméticos	016	4	6.000	5.100	4.200	600	300
1.7.	Sobre a indústria de saneantes	017	2	6.000	5.100	4.200	600	300
1.8.	Demais	018	8	6.000	5.100	4.200	600	300
2.	Alteração ao acréscimo na autorização (tipo de atividade, dados cadastrais, fusão ou incorporação empresarial)	002	4	4.000	3.400	2.800	400	200
3.	Substituição de representante legal, responsável técnico ou cancelamento de autorização	–	–	ISENTO	ISENTO	ISENTO	ISENTO	ISENTO
4.	Certificação de boas práticas de fabricação e controle para cada estabelecimento ou unidade fabril, tipo de atividade e linha de produção/comercialização	–	–	–	–	–	–	–
4.1.	No País e Mercosul	–	–	–	–	–	–	–
4.1.1.	Medicamentos	411	9	15.000	12.750	10.500	1.500	ISENTO
4.1.2.	Correlatos	–	–	–	–	–	–	–
4.1.2.1.	Equipamentos (medicina nuclear, tomografia computadorizada, ressonância magnética e cineangiocoronariografia)	412	7	10.000	8.500	7.000	1.000	ISENTO
4.1.2.2.	Outros equipamentos, instrumentos e conjuntos para diagnósticos	422	4	5.000	4.250	3.500	500	ISENTO
4.1.3.	Alimentos e bebidas	413	5	3.000	2.550	2.100	300	ISENTO
4.1.4.	Cosméticos	414	3	3.000	2.550	2.100	300	ISENTO
4.1.5.	Saneantes	415	1	3.000	2.550	2.100	300	ISENTO
4.1.6.	Demais	416	X	3.000	2.550	2.100	300	ISENTO
4.2.	Outros países	042	3	37.000	31.450	25.900	3.700	ISENTO
5.	Registro ou Revonação de Registro de Produtos ou Grupo de Produtos	–	–	–	–	–	–	–
5.1.	Cosméticos	051	2	2.500	2.125	1.750	250	ISENTO
5.2.1.	Saneantes – categoria 1	521	2	3.000	2.550	2.100	300	ISENTO
5.2.2.	Saneantes – categoria 2	522	0	8.000	6.800	5.600	800	ISENTO
5.3.	Correlatos	–	–	–	–	–	–	–
5.3.1.	Equipamentos (medicina nuclear, tomografia computadorizada, ressonância magnética e cineangiocoronariografia)	531	X	20.000	17.000	14.000	2.000	ISENTO
5.3.2.	Outros equipamentos, instrumentos e conjuntos para diagnósticos	532	8	8.000	6.800	5.600	800	ISENTO
5.4.	Medicamentos	–	–	–	–	–	–	–
5.4.1.	Novos	541	7	80.000	68.000	56.000	8.000	ISENTO
5.4.2.	Similares	542	5	21.000	17.850	14.700	2.100	ISENTO
5.4.3.	Genéricos	543	3	6.000	5.100	4.200	600	ISENTO
5.5.	Alimentos e bebidas	055	5	6.000	5.100	4.200	600	ISENTO
5.6.	Tabaco e similares	056	3	100.000	85.000	70.000	10.000	ISENTO
6.	Acréscimo ou modificação no registro	–	–	–	–	–	–	–
6.1.	Apresentação	061	X	1.800	1.530	1.260	180	90
6.2.	Concentração e forma farmacêutica	062	8	1.800	1.530	1.260	180	90
6.3.	Texto de bula, formulário de uso e rotulagem	063	6	1.800	1.530	1.260	180	90
6.4.	Prazo de validade ou cancelamento	–	–	ISENTO	ISENTO	ISENTO	ISENTO	ISENTO
6.5.	Qualquer outro	065	2	1.800	1.530	1.260	180	90
7.	Isenção de registro	007	5	1.800	1.530	1.260	180	90
8.	Certidão, atestado, classificação toxicológica, extensão de uso, quota de comercialização por empresa de produto controlado e demais atos declaratórios	008	3	1.800	1.530	1.260	180	90
9.	Desarquivamento de processo e segunda via de documento	009	1	1.800	1.530	1.260	180	90
10.	Anuência na notificação de publicidade de produtos para veiculação máxima de 6 meses, nos casos de aviso à população	100	4	8.800	7.480	6.160	880	440
11.	Anuência de importação ou exportação em processo para pesquisa clínica	110	1	10.000	8.500	7.000	1.000	500
12.	Anuência para isenção de imposto em processo de importação ou exportação de produtos, sujeitos à Vigilância Sanitária	–	–	ISENTO	ISENTO	ISENTO	ISENTO	ISENTO
13.	Anuência em processo de importação e exportação para fins de comercialização de produto sujeito à Vigilância Sanitária	130	6	100	85	70	10	5
14.	Coleta e transporte de amostras para análise de controle de produtos importados	–	–	–	–	–	–	–
	– dentro do Município	141	1	150	128	105	15	8
	– outro Município no mesmo Estado	142	X	300	255	210	30	15
	– outro Estado	143	8	600	510	420	60	30
15.	Vistoria para verificação de cumprimento de exigências sanitárias	–	–	ISENTO	ISENTO	ISENTO	ISENTO	ISENTO
16.	Atividades de controle sanitário de Portos, Aeroportos e Fronteiras	–	–	–	–	–	–	–
16.1.	Emissão de Certificado de Desratização e Isenção de Desratização de Embarcação	161	6	1.000	850	700	100	50
16.2.	Emissão de Guia de Desembarque de Passageiros e Tripulantes de Embarcações, Aeronaves e Veículos Terrestres de Trânsito Internacional	162	4	500	425	350	50	25
16.3.	Emissão de Certificado de Livre Prática	163	2	600	510	420	60	30
16.4.	Emissão de Guia de Translado de Cadáver em Embarcações, Aeronaves e Veículos Terrestres de Trânsito Interestadual e Internacional	–	–	ISENTO	ISENTO	ISENTO	ISENTO	ISENTO

Notas:
1. Enquadramento da empresa segundo o faturamento:

Tipo de Empresa	Faturamento Anual
Grupo I	Acima de R$ 50 milhões
Grupo II	De R$ 15 a R$ 50 milhões
Média	De R$ 1,2 a R$ 15 milhões
Pequena	De R$ 0,12 a R$ 1,2 milhões
Micro	Até R$ 0,12 milhões

2. Os valores da Tabela ficam reduzidos em:
a) quinze por cento, no caso das empresas com faturamento anual não superior a R$ 50.000.000,00 (cinqüenta milhões de reais);
b) trinta por cento, no caso das empresas médias;
c) noventa por cento, no caso das empresas pequenas;
d) noventa e cinco por cento, no caso das microempresas, exceto para os itens 1.3 e 1.4, cujos valores, no caso de microempresas, ficam reduzidos em noventa por cento.
3. As bebidas e alimentos serão registrados em caso de competência do Ministério da Saúde.
4. Para as pequenas e microempresas, a taxa para concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e Controle, item 4, da Tabela constante desta Resolução, será cobrada para cada estabelecimento ou unidade fabril.
5. Até 31-12-99 as microempresas estarão isentas da taxa para concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e Controle, Registro ou Renovação de Registro de Produtos ou Grupo de Produtos, itens 4 e 5. A isenção poderá ser prorrogada por decisão da Diretoria Colegiada da ANVS, até 31 de dezembro de 2000.
6. A taxa para Registro ou Renovação de Registro de medicamentos ou grupo de medicamentos fitoterápicos e homeopáticos será a do item 5.4.3. Genéricos.
7. Será considerado Novo, para efeito de Registro ou Renovação de Registro, o medicamento que contenha molécula nova e tenha proteção patentearia.
8. Os valores da Tabela para Renovação de Registro de produto ou Grupo de Produtos serão reduzidos em 10% (dez por cento) a cada Renovação, até o limite total de 50% (cinqüenta por cento).
9. O enquadramento das empresas nos tipos previstos nas letras de “b” a “d”, da Nota 1, será feito a partir do que estabelecem as Leis nº 9.317, de 5 de dezembro de 1996, e nº 9.531, de 10 de dezembro de 1997.

MODELO DE DECLARAÇÃO
ANEXO II

Para fins de usufruir dos descontos ou isenções no pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVS), a(o) (nome/razão social da empresa/instituição) inscrita no CNPJ/CGC nº ( ), sito à (endereço), representada legalmente por (nome do representante da empresa perante o Cartório e a Agência), identidade nº ( ), expedida pelo(a) (órgão expedidor), DECLARA que o seu faturamento do último exercício fiscal é de R$ ____________ (valor por extenso), estando neste caso enquadrada como (indicar o Tipo da Empresa, segundo a legislação em vigor).
DECLARA, ainda, o seu representante legal, sob as penas da Lei, que as informações acima prestadas são a expressão da verdade, assumindo total responsabilidade pela sua exatidão.
Local e data: ___/___/___
Assinatura: ______________________________

MODELO DE DECLARAÇÃO
ANEXO III

Para fins de usufruir os descontos ou isenções no pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVS), a (o) (nome/razão social da empresa/instituição) inscrita no CNPJ/CGC nº ( ), sito à (endereço), representada legalmente por (nome do representante da empresa perante o Cartório e a Agência), identidade nº ( ), expedida pelo(a) (órgão expedidor), por se encontrar em início de operação, ainda não decorreu o tempo suficiente para apurar o montante de seu faturamento anual, estando dessa forma impedida de efetuar o enquadramento do seu tipo ou porte, nos termos da legislação em vigor, DECLARA que o seu faturamento estimado é de R$ _________ (valor por extenso), sendo, neste caso, enquadrada como (indicar o Tipo ou Porte da Empresa, segundo a legislação em vigor).
DECLARA, ainda, o seu representante legal, sob as penas da Lei, que as informações acima prestadas são a expressão da verdade, assumindo total responsabilidade pela sua exatidão, se comprometendo a confirmar ou corrigir eventuais diferenças, após o período de um ano de funcionamento.
Local e data: ___/___/___
Assinatura: ______________________________

ESCLARECIMENTO: A Lei 9.317, de 5-12-96 (Informativo 49/96), alterada pela Lei 9.732, de 11-12-98 (Informativo 50/98), considera, para efeitos de opção pelo SIMPLES:
a) microempresa, a pessoa jurídica que tenha auferido, no ano-calendário, receita bruta igual ou inferior a R$ 120.000,00;
b) empresa de pequeno porte, a pessoa jurídica que tenha auferido, no ano-calendário, receita bruta superior a R$ 120.000,00 e igual ou inferior a R$ 1.200.000,00.
A Lei 9.531, de 10-12-97 (DO-U de 11-12-97), criou o Fundo de Garantia para Promoção da Competitividade (FGPC), destinado a prover recursos para garantir o risco das operações de financiamento realizadas pelo BNDES e pela FINAME, diretamente ou por intermédio de instituições financeiras repassadoras, destinadas a:
a) microempresas e empresas de pequeno porte, cuja receita operacional bruta anual não ultrapasse R$ 720.000,00;
b) médias empresas, cuja receita operacional líquida anual não ultrapasse R$ 15.000.000,00, e que sejam exportadoras ou fabricantes de insumos que integrem o processo produtivo, ou de montagem e de embalagem de mercadorias destinadas à exportação.
A Lei 9.782, de 26-1-99, e a Medida Provisória 1.814-4, de 17-6-99, mencionadas no ato ora transcrito, encontram-se divulgadas, respectivamente, nos Informativos 04 e 24/99, deste Colecionador.

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