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Legislação Comercial

Resolução ANVS 391/1999

04/06/2005 20:09:31

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INFORMAÇÃO

OUTROS ASSUNTOS FEDERAIS
VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Regulamento Técnico

A Resolução 391 ANVS, de 9-8-99, publicada na página 62 do DO-U, Seção 1, de 10-8-99, aprova o Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos.
Para os fins do disposto neste Regulamento, considera-se Medicamento Genérico o medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua ausência, pela Denominação Comum Internacional (DCI).
Nos serviços privados de saúde, a prescrição ficará a critério do profissional responsável, podendo ser realizada sob nome genérico ou comercial, que deverá ressaltar, quando necessário, as restrições à intercambialidade.
O profissional farmacêutico poderá substituir o medicamento prescrito, exclusivamente, pelo medicamento genérico correspondente, salvo restrições expressas pelo profissional prescritor.
Nesses casos, o profissional farmacêutico deve indicar a substituição realizada na prescrição, apor seu carimbo onde conste seu nome e número de inscrição no Conselho Regional de Farmácia, datar e assinar.
Nas hipóteses de prescrição utilizando o nome genérico, somente será permitida a dispensação do medicamento de referência ou de um genérico correspondente.
O profissional farmacêutico deverá explicar detalhadamente a dispensação realizada ao paciente ou usuário, bem como fornecer toda a orientação necessária ao consumo racional do medicamento genérico.
A substituição genérica deverá ser baseada na relação de medicamentos genéricos aprovados pela ANVS e cujos registros tenham sido publicados no Diário Oficial da União.
A ANVS divulgará a relação dos medicamentos genéricos através dos meios de comunicação.

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