Legislação Comercial
INFORMAÇÃO
OUTROS ASSUNTOS FEDERAIS
VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Regulamento Técnico
A
Resolução 391 ANVS, de 9-8-99, publicada na página 62 do DO-U,
Seção 1, de 10-8-99, aprova o Regulamento Técnico para Medicamentos
Genéricos.
Para os fins do disposto neste Regulamento, considera-se Medicamento Genérico
o medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que pretende
ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração
ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos
de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade,
e designado pela Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua ausência,
pela Denominação Comum Internacional (DCI).
Nos serviços privados de saúde, a prescrição ficará
a critério do profissional responsável, podendo ser realizada sob
nome genérico ou comercial, que deverá ressaltar, quando necessário,
as restrições à intercambialidade.
O profissional farmacêutico poderá substituir o medicamento prescrito,
exclusivamente, pelo medicamento genérico correspondente, salvo restrições
expressas pelo profissional prescritor.
Nesses casos, o profissional farmacêutico deve indicar a substituição
realizada na prescrição, apor seu carimbo onde conste seu nome e número
de inscrição no Conselho Regional de Farmácia, datar e assinar.
Nas hipóteses de prescrição utilizando o nome genérico,
somente será permitida a dispensação do medicamento de referência
ou de um genérico correspondente.
O profissional farmacêutico deverá explicar detalhadamente a dispensação
realizada ao paciente ou usuário, bem como fornecer toda a orientação
necessária ao consumo racional do medicamento genérico.
A substituição genérica deverá ser baseada na relação
de medicamentos genéricos aprovados pela ANVS e cujos registros tenham
sido publicados no Diário Oficial da União.
A ANVS divulgará a relação dos medicamentos genéricos através
dos meios de comunicação.
O Portal Contábeis se isenta de quaisquer responsabilidades civis sobre eventuais discussões dos usuários ou visitantes deste site, nos termos da lei no 5.250/67 e artigos 927 e 931 ambos do novo código civil brasileiro.