INFORMAÇÃO

OUTROS ASSUNTOS FEDERAIS
VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Taxa de Fiscalização

A Resolução 367 ANVS, de 2-8-99, publicada na página 47 do DO-U, Seção 1-E, de 4-8-99, tendo em vista a alteração do Anexo II à Lei 9.782, de 26-1-99 (Informativo 04/99), pela Medida Provisória 1.912-6, de 29-7-99 (Informativo 30/99), redefine os valores da Tabela de Desconto das Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária para as médias empresas e adequa os itens 16.1, 16.2 e 16.3 da Tabela de Desconto da Taxa de Vigilância Sanitária para as embarcações, que passam a vigorar com a configuração e notas indicativas a seguir:

Notas:
1. Os valores da Tabela de Desconto, conforme nota 1 da MP nº 1.912-6, indicam a redução de:
a) quinze por cento, no caso das empresas com faturamento anual não superior a R$ 50.000.000,00 (cinqüenta milhões de reais);
b) trinta por cento, no caso das empresas médias com faturamento superior a R$ 6.000.000,00 (seis milhões de reais);
c) sessenta por cento, no caso das empresas médias com faturamento igual ou inferior a R$ 6.000.000,00 (seis milhões de reais);
d) noventa por cento, no caso das empresas pequenas;
e) noventa e cinco por cento, no caso das microempresas, exceto para os itens 1.3 e 1.4, cujos valores, no caso de microempresa, ficam reduzidos em noventa por cento.
2. As bebidas e alimentos serão registrados em caso de competência do Ministério da Saúde.
3. Para as pequenas e microempresas, a taxa para concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e Controle, item 4, da Tabela constante desta Resolução, será cobrada para cada estabelecimento ou unidade fabril.
4. Até 31-12-99 as microempresas estarão isentas da taxa para concessão de Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle, Registro ou Renovação de Registro de Produtos ou Grupo de Produtos, itens 4 e 5. A isenção poderá ser prorrogada, até 31 de dezembro de 2000, por decisão da Diretoria Colegiada da ANVS.
5. A taxa para Registro ou Renovação de Registro de medicamentos ou grupo de medicamentos fitoterápicos e homeopáticos será a do item 5.4.3. Genéricos.
6. Será considerado Novo, para efeito de Registro ou Renovação de Registro, o medicamento que contenha molécula nova e tenha proteção patentearia.
7. Os valores da Tabela para Renovação de Registro de Produto ou Grupo de Produtos serão reduzidos em 10% a cada Renovação até o limite total de 50% a contar da data da publicação da Resolução 237 ANVS, de 28-6-99 (Informativo 26/99).
8. O enquadramento das empresas nos tipos previstos nas letras de “b” a “d” do item 1 será feito a partir do que estabelecem as Leis 9.317, de 5-12-96 (Informativo 49/96) e 9.531, de 10-12-97.
9. Os itens 16.1.1 e 16.3.1, 16.2 e 16.3 e seus descontos correspondem ao porte das embarcações por quantidade de passageiros, peso das cargas ou misto.
10. No caso de exportação, fica isento o recolhimento de taxa para os fatos geradores dos itens 8 e 13.
11. As Autorizações Especiais de Funcionamento para comercialização de medicamentos controlados terão desconto de oitenta por cento no valor do item 1.4, com posterior aplicação cumulativa da redução prevista na nota 1.
12. No caso de necessidade de duas ou mais autorizações de funcionamento para a mesma empresa por estabelecimento ou para autorizações de funcionamento em que somente parte das atividades são reguladas pela ANVS, constante do item 1 e seus subitens, serão concedidos descontos conforme dispuser ato da sua Diretoria Colegiada.
13. Fica isento de recolhimento de taxa para acréscimo ou alteração de registro, referente ao texto de bula, formulário de uso de rotulagem, constante do item 6.3 no caso de mudança de número de telefone, CGC/CNPJ, ou outras informações legais, conforme dispuser ato da Diretoria Colegiada da ANVS.