DECRETO 3.181, DE 23-9-99
(DO-U DE 24-9-99)

OUTROS ASSUNTOS FEDERAIS
MEDICAMENTO
Comercialização

Regulamenta as normas que estabelecem a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos.
Revoga o Decreto 793, de 5-4-93 (Informativo 14/93).

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, usando da atribuição que lhe confere o artigo 84, inciso IV, da Constituição, e, tendo em vista o disposto no artigo 57, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 e no artigo 4º, da Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, DECRETA:
Art. 1º – Constará, obrigatoriamente, das embalagens, rótulos, bulas, prospectos, textos, ou qualquer outro tipo de material de divulgação e informação médica, referentes a medicamentos, a terminologia da Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional (DCI).
Art. 2º – A denominação genérica dos medicamentos deverá estar situada no mesmo campo de impressão e abaixo do nome comercial ou marca.
Art. 3º – As letras deverão guardar entre si as devidas proporções de distância, indispensáveis à sua fácil leitura e destaque, principalmente no que diz respeito à denominação genérica para a substância-base, que deverá corresponder à metade do tamanho das letras e caracteres do nome comercial ou marca.
Art. 4º – O cartucho da embalagem dos medicamentos, produtos dietéticos e correlatos, que só podem ser vendidos sob prescrição médica, deverá ter uma faixa vermelha em toda a sua extensão, no seu terço médio inferior, vedada a sua colocação no rodapé do cartucho, com largura não inferior a um quinto da maior face total, contendo os dizeres: “Venda sob prescrição médica”.
Art. 5º – Quando se tratar de medicamento que contenha uma associação ou combinação de princípios ativos, em dose fixa, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, por ato administrativo, determinará as correspondências com a denominação genérica.
Art. 6º – É obrigatório o uso da denominação genérica nos formulários ou pedidos de registro e autorizações relativas à produção, comercialização e importação de medicamentos.
Art. 7º – Os laboratórios que atualmente produzem e comercializam medicamentos com ou sem marca ou nome comercial terão o prazo de quatro meses para as alterações e adaptações necessárias ao cumprimento do disposto na Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, e neste Decreto.
Parágrafo único – O medicamento similar só poderá ser comercializado e identificado por nome comercial ou marca.
Art. 8º – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária regulamentará os critérios de rotulagem referentes à Denominação Comum Brasileira (DCB) em todos os medicamentos, observado o disposto nos artigos 3º e 5º deste Decreto.
Art. 9º – Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.
Art. 10 – Fica revogado o Decreto nº 793, de 5 de abril de 1993. (FERNANDO HENRIQUE CARDOSO; José Serra)

NOTA: A Lei 9.787, de 10-2-99, mencionada no Ato ora transcrito, encontra-se divulgada no Informativo 06/99 deste Colecionador.