RESOLUÇÃO 510 ANVS, DE 1-10-99
(DO-U DE 4-10-99)
– c/Retif. no D. Oficial de 18-11-99 –

OUTROS ASSUNTOS FEDERAIS
MEDICAMENTO
Rótulos, Bulas e Embalagens

Estabelece critérios para colocação do nome genérico do medicamento nas embalagens, rótulos,
bulas, prospectos, textos e quaisquer materiais de divulgação e informação médica.
Revoga o artigo 6º da Portaria 802 SVS, de 8-10-98 (Informativos 53/98, 05 e 14/99).

O DIRETOR PRESIDENTE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso de suas atribuições legais que lhe confere o artigo 73, item IX, do Regimento Interno aprovado pela Resolução nº 1, de 26 de abril de 1999;
Considerando os artigos 7º e 8º do Decreto nº 3.181/99, que regulamenta a Lei nº 9.787/99;
Considerando a necessidade de se estabelecer critérios para rotulagem de todos os medicamentos;
Considerando a necessidade de uma diferenciação das rotulagens entre os medicamentos genéricos e os demais medicamentos;
Considerando que, de acordo com a Lei nº 9.787/99 e o Decreto nº 3.181/99, os medicamentos similares somente poderão ser comercializados com nome comercial ou marca;
Considerando que as questões de rotulagem e embalagem interferem nos requisitos de segurança e combate a fraudes em medicamentos;
Considerando que a Portaria ANVS/MS nº 802/98 estabelece normas e critérios adicionais de segurança em embalagens e rotulagem de medicamentos;
Considerando a deliberação da Diretoria Colegiada em sessão realizada em 29 de setembro de 1999;
Considerando a deliberação da Diretoria Colegiada em sessão realizada em 9 de novembro de 1999, RESOLVE:
Art. 1º – Todas as embalagens, rótulos, bulas, prospectos, textos e quaisquer materiais de divulgação e informação médica, referentes a medicamentos, deverão ostentar no mesmo destaque e de forma legível, localizado no mesmo campo de impressão, imediatamente abaixo do nome comercial ou marca, em tamanho igual a 50% destes, a denominação genérica da substância ativa, de acordo com a DCB – Denominação Comum Brasileira –, ou, na sua falta, a DCI – Denominação Comum Internacional.
Parágrafo único – Quando a concentração do princípio ativo não for expressa pela DCB completa (base + sal), como, por exemplo, ERITROMICINA – Estearato ou Estolato, poderá ser adotado o nome da substância base com 50% do nome comercial e, imediatamente após, o nome do sal, com tamanho igual a 50% do da base.
Art. 2º – Nos casos de associações de duas ou mais substâncias, deverão ser adotados os critérios constantes do Anexo desta Resolução.
Art. 3º – As letras utilizadas para identificação do nome comercial ou marca dos medicamentos, assim como para a denominação genérica, deverão obedecer à proporcionalidade entre a caixa alta e a caixa baixa.
§ 1º – As letras referidas no caput deste artigo deverão ainda, conforme o disposto no artigo 3º do Decreto nº 3.181/99, guardar entre si as devidas proporções de distância, indispensáveis à sua fácil leitura e destaque.
§ 2º – Os similares que, na data da publicação do Decreto nº 3.181/99, não eram caracterizados e comercializados com nome comercial ou marca, poderão adotar, por um período de transição para adequação à Lei nº 9.787/99 ou para adquirirem um nome comercial para serem comercializados como similares, o nome da empresa ou uma outra marca de propriedade desta, antecedendo o nome da substância ativa.
§ 3º – O nome ou marca da empresa que antecede o nome da substancia ativa, referido no parágrafo anterior, deverá ter tamanho, destaque, proporcionalidade e demais condições que o caracterizem como sendo nome comercial ou marca deste produto.
§ 4º – No caso do § 2º, deverá ser cumprida a exigência de identificação do princípio ativo, conforme o estabelecido no artigo 1º desta Resolução.
§ 5º – As alterações de registro visando à inclusão de nomes nos medicamentos similares que, na data da publicação do Decreto nº 3.181/99, não eram caracterizados e comercializados com nome comercial ou marca, devem ser efetivadas mediante preenchimento de Formulário de Petição 1 e 2 para cada apresentação do produto, juntando comprovante de registro e revalidação/renovação, assim como comprovante de comercialização.
§ 6º – Não serão cobradas as taxas de vigilância sanitária para a realização das alterações de registro previstas no parágrafo anterior.
Art. 4º – Os medicamentos genéricos, de acordo com a Lei nº 9.787/99 e Resolução ANVS nº 391/99, que vierem a ser registrados junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, deverão adotar, para sua identificação, somente a DCB – Denominação Comum Brasileira –, ou na sua falta a DCI – Denominação Comum Internacional –, sendo expressamente proibido o uso de nome comercial ou marca.
Art. 5º – Os medicamentos genéricos de que trata o artigo anterior desta Resolução deverão adotar, em suas embalagens externas (cartucho ou rótulo externo), durante o primeiro período de validade de seu registro, em tamanho igual a 30% da denominação genérica, localizado imediatamente abaixo desta e com o mesmo destaque, a expressão “Medicamento genérico – Lei nº 9.787/99”.
Art. 6º – As embalagens secundárias e/ou primárias (no caso de não haver embalagem secundária) de todos os medicamentos deverão obrigatoriamente conter, como mais um fator para coibir o comércio de produtos falsificados, algum tipo de lacre ou selo de segurança, que sejam irrecuperáveis após seu rompimento e tornem visível e detectável qualquer tentativa de rompimento, de forma a garantir a inviolabilidade das embalagens.
§ 1º – A colagem de abas, caso seja utilizada, deverá garantir os requisitos descritos no caput deste artigo, para ser considerada como lacre de segurança.
§ 2º – Os selos adesivos, se usados, além das características descritas no caput deste artigo, não poderão permitir a recolagem e devem conter a identificação personalizada do laboratório.
§ 3º – No caso de embalagens que permitam o acesso ao produto por mais de uma extremidade, ambas deverão atender aos requisitos contidos no caput deste artigo, de forma a preservar a integridade e inviolabilidade dos produtos.
Art. 7º – Em qualquer posição, que não as faces principais do produto, onde aparecer o nome comercial na embalagem secundária, deverão ser cumpridas todas as exigências aplicáveis contidas nesta Resolução, obedecendo, ainda, aos critérios de proporcionalidade, estendendo-se esta obrigatoriedade também para os medicamentos que contenham somente um princípio ou substância ativa, de acordo com o Decreto nº 3.181/99.
Art. 8º – Para fins de aplicação do disposto no artigo 4º do Decreto nº 3.181/99, deverá ser respeitado o limite mínimo de 10 mm nas bases das embalagens, ou na extremidade contrária à de abertura das mesmas, como caracterização daquilo que se entende como rodapé do cartucho, após o qual deverá ser adotada a faixa vermelha dos medicamentos de venda sob prescrição médica.
§ 1º – Para a faixa vermelha descrita no caput deste artigo, deverá ser adotada a referência, vermelho pantone nº 485C, segundo classificação padrão de cores, não sendo permitida a adoção desta mesma referência de cor em nenhuma outra parte ou composição da rotulagem de medicamentos, inclusive para aqueles de venda sem a exigência da prescrição médica.
§ 2º – A referência de vermelho, descrita no parágrafo anterior, poderá ser obtida através da mistura de pigmentos de qualquer fabricante de tintas, buscando-se aproximar-se sempre da média padrão, mas aceitando-se as variações máxima e mínima deste tom, devendo, entretanto, ser adotada com a aplicação de um verniz sobre a mesma.
Art. 9º – Para os medicamentos fitoterápicos, prevalecem as mesmas determinações expressas neste regulamento, sendo que seus nomes genéricos deverão seguir a nomenclatura oficial botânica.
Art. 10 – As empresas terão, como prazo de atendimento a todas as exigências desta Resolução, bem como ao disposto no artigo 5º da Portaria 802/98, referente à exigência da tinta reativa nas embalagens dos medicamentos, o mesmo prazo estabelecido pelo Decreto 3.181/99.
Art. 11 – Fica revogado o artigo 6º da Portaria ANVS/MS nº 802/98 e seus respectivos parágrafos, sendo substituído pelo artigo 6º e seus parágrafos desta Resolução.
Art. 12 – Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. (Gonzalo Vecina Neto)
ANEXO
Os medicamentos que possuam duas ou mais substâncias ativas em sua fórmula deverão seguir as seguintes determinações, conforme o artigo 2º desta Resolução:
1. Medicamentos com até dois fármacos/princípios ativos: o nome genérico de cada fármaco deverá corresponder a 50% do tamanho do nome comercial do produto.
2. Medicamentos com mais que dois e até quatro fármacos/princípios ativos: o nome genérico de cada fármaco/princípio ativo deverá corresponder, no mínimo, a 30% do tamanho do nome comercial.
3. Medicamentos com mais de quatro princípios ativos: o nome genérico de cada fármaco/princípio ativo deverá corresponder, no mínimo, a 30% do nome comercial, ou
3.1. deverá constar apenas o nome genérico do fármaco/princípio ativo que justifique a indicação terapêutica do produto, seguido da expressão “+ ASSOCIAÇÕES”
Ressalva: Quando se optar por esta forma de identificação, item 3.1, a fórmula completa do produto, com as denominações genéricas das substâncias ativas, deverá constar em uma das faces da embalagem secundária e/ou primária (no caso de não haver embalagem secundária), em tamanho suficiente à sua fácil leitura e identificação.
4. Os Complexos vitamínicos e/ou minerais, e/ou de aminoácidos, deverão adotar as expressões Polivitamínico e/ou, Poliminerais e/ou Poliaminoácidos, como designação genérica, correspondendo a 50% do tamanho do nome comercial do produto.
Ressalva: Também, nestes casos, a fórmula completa do produto, com as denominações genéricas das substâncias ativas, deverá constar em uma das faces da embalagem secundária e/ou primária (no caso de não haver embalagem secundária), em tamanho suficiente à sua fácil leitura e identificação.
5. Os medicamentos fitoterápicos deverão usar a nomenclatura oficial botânica, sendo para isto necessário cumprir as seguintes determinações:
I – colocar o nome comercial do produto;
II – usar a nomenclatura oficial botânica (gênero e espécie) com 50% do tamanho do nome comercial;
III – cumprir todas as demais regras descritas neste Anexo.

NOTA: A Lei 9.787, de 10-2-99; o Decreto 3.181, de 23-9-99, e a Resolução 391 ANSV, de 9-8-99, todos mencionados no ato ora transcrito, encontram-se divulgados, respectivamente, nos Informativos 06, 38 e 32/99 deste Colecionador.
A Resolução 510 ANVS/99 foi republicada no DO-U de 18-11-99, por ter saído com incorreção do original, no DO-U de 4-10-99. Em razão disso, solicitamos aos nossos Assinantes que desconsiderem a divulgação do referido ato no Informativo 40/99 deste Colecionador.