LEI 6.757, DE 15-4-2014
(DO-RJ DE 16-4-2014)
SAÚDE - Utilização de Raio Laser
Estado dispõe sobre a utilização de equipamentos e produtos destinados a emissão de raio laser
O GOVERNADOR DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO
Faço saber que a Assembléia Legislativa do Estado do Rio de Janeiro decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
Art. 1º- Ficam estabelecidos os procedimentos e normas para a utilização de equipamentos e produtos destinados à emissão de raio laser de uso médico e odontológico em que esteja envolvido risco à saúde humana individual ou coletiva.
Art. 2º- Os estabelecimentos de que trata esta Lei, além de atenderem às exigências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e Secretaria de Vigilância local, deverão ter:
I - identificação clara e precisa do estabelecimento, de forma que sua finalidade seja facilmente compreendida pelo público.
II - à disposição da fiscalização:
a)identificação do fornecedor do equipamento.
b)marca e registro junto à ANVISA.
c)nota fiscal da aquisição do equipamento.
d)AFE (autorização de funcionamento da empresa) ao fabricante ou importador validade da Autorização AFE.
III - identificação do profissional que fará o procedimento utilizando o raio laser, exposição em local visível do diploma de qualificação, bem como a autorização da Secretaria de Vigilância Sanitária e da ANVISA de que o profissional está treinado e apto para executar os procedimentos.
IV - documento, para fornecer ao paciente, discriminando a região do corpo em que foi feito o procedimento, a finalidade da aplicação, o equipamento, as ponteiras utilizadas e a potência do raio laser aplicado.
V - afixado, em local apropriado e visível ao público, o quadro de horário de funcionamento, bem como o nome do responsável pela execução dos procedimentos.
VI - livro próprio devidamente numerado e paginado, considerando-o como prontuário individual, autenticado na Vigilância Sanitária do Município, contendo informações dos clientes que se submeteram aos procedimentos destes equipamentos com:
a) nome completo, alcunha, idade, sexo, endereço, telefone, numero de documento de identidade e cadastro de pessoa física (CPF);
b) data dos atendimentos e procedimentos realizados;
c) indicação da região corpórea submetida ao procedimento.
VII - arquivo próprio, contendo as autorizações com firma reconhecida dos pais ou responsáveis, para maiores de 16 (dezesseis) anos e menores de 18 (dezoito) anos de idade, organizado de tal forma que possa ser objeto de rápida verificação por parte das autoridades sanitárias competentes.
VIII - livro de acidentes, autenticados na Vigilância Sanitária Municipal, contendo:
a) anotação de acidentes, de qualquer natureza, que envolva o cliente ou o executador dos procedimentos.
b) anotação de reação alérgica aguda após o procedimento, bem como reação alérgica ou inflamatória tardia comunicada pelo cliente ao responsável pelo estabelecimento;
c) anotação de complicações que o cliente venha a comunicar ao responsável pelo estabelecimento, tais como: infecção localizada, problemas oftalmológicos, sangramento, queimaduras e outros;
d) data da ocorrência do acidente.
Art. 3º- Os responsáveis pelos estabelecimentos de que trata esta Lei devem fixar cartazes ou comprovar que forneceram material para o público, principalmente para paciente, informando sobre os riscos decorrentes da execução dos procedimentos.
Art. 4º- A realização do procedimento objeto desta Lei, em menor de 18 (dezoito) anos de idade, fica condicionada à autorização dos pais ou responsável legal.
Parágrafo ÚNICO- O profissional que realizou o procedimento deverá manter a autorização, que trata o caput deste artigo, em arquivo próprio, durante 3 (três) anos.
Art. 5º- O descumprimento do disposto nesta Lei sujeitará o infrator às penalidades previstas na Legislação Sanitária do Município que, dependendo da responsabilidade apurada, poderá ser de:
I - advertência
II - multa:
a)- no valor de 5.000 UFIRJs-RJ (cinco mil Unidades Fiscais de Referência), quando primário
b) - no valor de 10.000 UFIRJs-RJ (dez mil Unidades Fiscais de Referência), quando reincidente
III - cassação do alvará de funcionamento.
Art. 6º- Fica concedido o prazo de 60 (sessenta) dias, a partir da publicação da regulamentação desta Lei, para os responsáveis se adaptarem às exigências estabelecidas.
Art. 7º- Esta Lei entra em vigor na data da sua publicação.
LUIZ FERNANDO DE SOUZA
Governador
