RESOLUÇÃO 58 ANVS-DC, DE 21-6-2000
(DO-U DE 28-6-2000)

OUTROS ASSUNTOS FEDERAIS
VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Medicamentos

Estabelece normas para controle sanitário do comércio, da distribuição, importação,
produção e utilização de matérias-primas usadas na produção de medicamentos.

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o artigo 11, inciso IV do Regulamento da ANVS, aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, em reunião realizada em 20 de junho de 2000;
Considerando o disposto no inciso I, do parágrafo 1º, do artigo 4º do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029/99;
Considerando o inciso XV, do artigo 7º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999;
Considerando a necessidade de permitir maior controle sanitário no comércio, distribuição, importação, produção e utilização de matéria-prima utilizada na produção de medicamentos;
Considerando o disposto no inciso III do artigo 2º, incisos IV e XXII do artigo 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999;
Considerando, ainda, os artigos 75 e 76, da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976, adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º – Determinar às farmácias com manipulação, indústrias farmoquímicas e farmacêuticas, importadoras, fracionadoras, embaladoras, reembaladoras, armazenadoras e distribuidoras de drogas e insumos farmacêuticos a comunicação à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVS) ([email protected] ou FAX 61-448 1147), das especificações dos insumos reprovados, baseados em resultados de ensaios analíticos insatisfatórios, realizados pela própria empresa/estabelecimento ou terceiro contratado, conforme formulário anexo.
Parágrafo único – O prazo para comunicação à ANVS será de 48 (quarenta e oito) horas após a emissão do laudo.
Art. 2º – Durante as inspeções sanitárias para verificação das Boas Práticas de Manipulação, Distribuição ou Fabricação nos estabelecimentos acima referidos, as autoridades sanitárias deverão verificar o cumprimento do artigo 1º desta Resolução.
Art. 3º – A inobservância do determinado por esta Resolução configura infração sanitária, conforme a Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo de outras penalidades previstas em legislação específica.
Art. 4º – Esta Resolução de Diretoria Colegiada entra em vigor na data da sua publicação. (Gonzalo Vecina Neto)

ANEXO
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS
FORMULÁRIO DE NOTIFICAÇÃO DE REPROVAÇÃO
DE DROGA OU INSUMO FARMACÊUTICO

ESCLARECIMENTO: A Lei 6.437, de 20-8-77, caracteriza as infrações à legislação sanitária federal e estabelece normas para aplicação das penalidades cabíveis.