INFORMAÇÃO

OUTROS ASSUNTOS FEDERAIS
VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Produtos Médicos

A Resolução 59 ANVS-DC, de 27-6-2000, publicada na página 39 do DO-U, Seção 1-E, de 29-6-2000, institui e implementa requisitos de Boas Práticas de Fabricação para estabelecimentos que fabriquem ou comercializem produtos médicos, de forma a garantir a qualidade do processo e o controle dos fatores de risco à saúde do consumidor, com base nos instrumentos harmonizados no MERCOSUL.
O referido ato determina a todos fornecedores de produtos médicos, o cumprimento dos requisitos determinados pelas “Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos”, ora estabelecidas.
Para os fins do disposto anteriormente, considera-se produto médico equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado a prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios.
Os estabelecimentos que armazenem, distribuam ou comercializem produtos médicos deverão, igualmente, cumprir, no que couber, as “Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos”.
Outros produtos de interesse para o controle de risco à saúde da população, alcançados pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e indicados pela ANVS, equiparam-se aos produtos médicos, estando sujeitos às disposições desta Resolução.
A inspeção dos fornecedores de produtos médicos, será realizada por inspetores da vigilância sanitária do SNVS, que utilizarão os quesitos para “Verificação do Cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos”.