INFORMAÇÃO

OUTROS ASSUNTOS FEDERAIS
VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Produtos Especificados

A Resolução 96 ANVS-DC, de 8-11-2000, publicada na página 23 do DO-U, Seção 1-E, de 10-11-2000, suspende, como medida de segurança sanitária, a fabricação, a distribuição, a comercialização/venda e a dispensação dos medicamentos que contenham em sua fórmula, isolada ou associada, a substância FENILPROPANOLAMINA e seus sais.
O referido ato concede o prazo de 30 dias, contado a partir de 10-11-2000 para que:
a) os estabelecimentos de dispensação e o comércio varejista atendam, na íntegra, o disposto anteriormente;
b) as empresas detentoras de registro dos medicamentos que contenham a substância FENILPROPANOLAMINA e seus sais, efetuem o recolhimento de seus medicamentos em todo o território nacional.
Fica também proibida a manipulação de fórmulas magistrais que contenham a substância FENILPROPANOLAMINA e seus sais, devendo a Autoridade Sanitária local adotar as medidas cabíveis, quanto aos estoques existentes nos estabelecimentos sob a sua jurisdição.
As empresas detentoras de registro de medicamentos à base de FENILPROPANOLAMINA e seus sais, que desejarem manter a marca comercial, poderão fazê-lo, desde que apresentem a petição de alteração de fórmula à ANVS, com a exclusão ou substituição da FENILPROPANOLAMINA na fórmula original, e nos textos de bula e rotulagem seja gravado em destaque, os dizeres “NOVA FÓRMULA”.